登记号
CTR20243988
相关登记号
CTR20201419
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于维生素K缺乏或干扰维生素K活性的药物干预导致的凝血因子II，VII，IX和X合成障碍引起的凝血功能障碍疾病
试验通俗题目
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的比较药代动力学研究
试验专业题目
维生素K1注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究
试验方案编号
SINO-PRO-XAAJ-W-H-25-Z1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋玉霞
联系人座机
020-31956216
联系人手机号
联系人Email
songyuxia1990@126.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区仑头路78号之三粤科A01栋405房
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素K1注射用乳剂（规格：1 mL：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Ltd生产维生素K1注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）（规格： 0.5 mL：1mg）为参比制剂，探索受试制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行比较。同时观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性及给药前后INR的变化。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55周岁（包括边界值）的健康受试者，男女比例适当；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 给药前14天内应用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；
- 给药前1个月接种过疫苗者；
- 有严重药物食物过敏史或过敏体质，或已知对维生素K1注射液、维生素K1注射用乳剂中的任何成分过敏者；
- 筛选前6个月内有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过任何一项药物临床试验者或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内有捐献血液或大量失血（≥400mL）的经历，或者计划在研究期间或试验结束3个月内捐献、输入血液或血液制品；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或入住时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
- 筛选前3个月每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病抗体或梅毒特异性抗体有异常者；
- 怀疑或确有药物滥用病史者；特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 既往（三个月内）饮过量的含咖啡或含咖啡因饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- 妊娠或哺乳期或试验前1个月内未采取有效的避孕措施或血妊娠检查结果阳性者（仅女性）；
- 受试者及其配偶在整个试验期间至试验结束后三个月内有妊娠或捐精捐卵计划或不愿采取有效避孕措施者；
- 有晕针或晕血史者；血管条件差不能耐受静脉采血或给药者；
- 不能接受试验餐饮要求或不能按试验要求住院者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射用乳剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞:从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz：消除速率常数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2：终末端消除半衰期 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd/F：表观分布容积 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL/F：表观清除率 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap：残留面积百分比 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| INR:国际标准化比值 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件； 生命体征、心电图、体格检查的任何异常改变；试验期间实验室检查异常。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 学士 | 教授 | 17731998618 | fxguo2023@163.com | 河北省-邢台市-钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
