登记号
CTR20250377
相关登记号
CTR20220759
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2101033
适应症
中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）
试验通俗题目
QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验专业题目
QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
QW-TCM-QA108KL-Ⅲ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岐微生物医学部
联系人座机
0756-8899603
联系人手机号
联系人Email
mi.zhou@smilebiotek.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园豆蔻路36号1栋103室
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价QA108颗粒治疗中期年龄相关性黄斑变性（阴虚阳亢型）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究眼符合中期年龄相关性黄斑变性西医诊断
- 眼底黄斑区，至少有一个大的玻璃膜疣（直径≥125 μm）
- 符合中医辨证为阴虚阳亢型
- 年龄45-85岁（包含45，85岁），男女不限
- 研究眼BCVA为88-34个字母（采用ETDRS视力表，包含边界值），相当于Snellen视力20/20到20/200（包含边界值）
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 研究眼合并病理性近视、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿)、黄斑裂孔等眼部疾病且研究者判断可影响试验观察
- 研究眼眼内压（IOP）≥25 mmHg
- 研究眼存在GA且累及黄斑中心凹
- 研究眼既往接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术
- 研究眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂（距离筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）
- 3个月内，研究眼进行过任何眼内影响试验观察或影像采集的手术（玻璃体腔注射除外）
- 研究眼有影响眼底观察或影像采集的白内障
- 研究眼筛选前3个月接受以下治疗：黄斑区激光光凝术和微脉冲激光照射治疗
- 筛选前1个月内接受过黄斑变性的相关中药治疗
- 任意眼有活动性眼部感染且影响眼底观察或影像采集
- 非研究眼BCVA小于19个字母
- 已知对研究方案所用的治疗药物或诊断药物过敏，包括研究药物中的单味药
- 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥100 mmHg）
- 血小板计数≤100×109/L（若检查结果为正常则不受此条标准影响），或总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血肌酐（Cr）任一项>1.5倍正常值上限（Upper Limits of Normal, ULN）
- 妊娠期或哺乳期女性，及未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施受试者
- 在治疗开始前，任何无法控制的临床疾病，如严重的精神、神经、呼吸、免疫、血液、心脏疾病以及恶性肿瘤
- 3个月内参加过其他临床试验且使用相关研究产品
- 研究者认为不适合参与本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QA108颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QA108颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 玻璃膜疣面积较基线的变化百分比（第24周） | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 玻璃膜疣面积较基线的变化百分比（第12周） | 12周 | 有效性指标 |
| 玻璃膜疣面积较基线的变化值（第12、24周） | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化百分比 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 玻璃膜疣截面基底直径较基线的变化值 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 玻璃膜疣截面径高较基线的变化百分比 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 玻璃膜疣截面径高较基线的变化值 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 截面玻璃膜疣平均高度较基线的变化值 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 截面玻璃膜疣平均高度较基线的变化百分比 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 截面玻璃膜疣数量较基线的变化值 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| ETDRS视力测试中，BCVA较基线的变化值 | 12周、24周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化值 | 4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效中医证候疗效 | 4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 研究眼发生GA或CNV的比例 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴虹 | 学士 | 主任医师 | 13910280398 | dai-hong@x263.net | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 邱庆华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 王军明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 庞龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 陈美荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 褚利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 武丹蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 夏清艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长治市人民医院 | 王峰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 石家庄市人民医院 | 任骞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李鹏程 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第二医院 | 肖俊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 成都中医大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市中医医院 | 李建超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学？香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 苏州大学附属第一院 | 陆培荣 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 沧州中西医结合医院 | 张沧霞 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市中心医院 | 王志学 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郑州市第二人民医院 | 陈梦平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省眼科医院 | 张铭连 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 宜兴市人民医院 | 刘卫华/戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陆晓和 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 叶晓峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 侯力华 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 杨迎新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 童剑萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湖南省人民医院 | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 陈向东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 潍坊眼科医院 | 孙先勇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
