登记号
CTR20241862
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性胆道癌
试验通俗题目
注射用TQB2102治疗HER2阳性胆道癌的Ib/II期临床试验
试验专业题目
评估注射用TQB2102治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验方案编号
TQB2102-Ib/II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估TQB2102治疗HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁；ECOG评分0~1分。
- 经检测伴有HER2表达或扩增或突变的受试者，要求免疫组化HER2 3+或HER2 2+且ISH阳性。
- 主要器官功能良好。
- 符合晚期胆道癌标准：1) 经组织学或细胞学证实的胆道癌；2) 不可手术切除的局部晚期、复发和/或转移性疾病，根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；3）既往经标准治疗失败。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 合并疾病及病史：1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；4）首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的患者；首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物；5）活动性病毒型肝炎且控制不佳者；6）存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；8）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；9）有肝性脑病史；10）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前7天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。
- 肿瘤相关及治疗：1) 在首次给药前3周内接受过化疗、免疫治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准），从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；2) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；5)明显胆道梗阻者（经内镜下支架置入、经皮肝穿胆道引流等处理后总胆红素≤ 2×正常值上限（ULN）者除外）；6)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。
- 研究治疗相关：1）已知对研究药物辅料成分过敏；2）既往接受过抗HER2类治疗药物（仅第二阶段适用，第一阶段不限制）；3）需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。
- 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2102
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | 第一阶段末例受试者完成安全性评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间 | 有效性指标 |
| 疾病缓解时间（DOR | 首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 首次用药至任何原因死亡时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈锋 | 医学博士 | 主任医师 | 13901651428 | shenfengehbh@sina.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路225号 | 200433 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 |
| 鲍蕾蕾 | 药学博士 | 副主任药师 | 021-81875571 | annabao212@126.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路225号 | 200433 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 |
| 周军 | 医学博士 | 主任医师 | 13366152815 | 13366152815@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100089 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 沈锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 | 鲍蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 杨明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 马虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江门市中心医院 | 余更生 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省第二人民医院 | 王章桂 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜阳市肿瘤医院 | 钱和生 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 江苏省人民医院 | 陈晓锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东台市人民医院 | 周雪峰 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 103 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
