Oleclumab Injection |进行中-招募中

登记号
CTR20221538
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究(PCIFIC-9)
试验专业题目
一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期(III期)、不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究(PACIFIC-9)
试验方案编号
D9078C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
谢丹
联系人座机
021-60302774
联系人手机号
18800321065
联系人Email
dan.xie5@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号
联系人邮编
200071

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 筛选时受试者的年龄须≥18岁
  • 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC,并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除(III期)疾病
  • 必须在CRT之前获得肿瘤样本
  • 由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态
  • 记录EGFR和ALK野生型状态(本地或中心实验室)
  • 患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展
  • 受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗
  • 受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%(54 Gy~66 Gy)放疗作为放化疗的一部分,才可进行随机化。应通过调强放疗(首选)或3D适形技术进行放疗。
  • 随机化时,WHO体能状态评分为0或1分
  • 器官和骨髓功能正常
排除标准
  • 其他原发性恶性肿瘤病史,但以下情况除外:经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低;已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣;充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。
  • 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。
  • 接受序贯(不包括诱导)放化疗治疗局部晚期(III期)、不可切除NSCLC的受试者。
  • 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期(III期)、不可切除NSCLC的受试者。
  • 既往放化疗后,出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性(不包括脱发)。
  • 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史,或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。
  • 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病(有例外情况)
  • 在度伐利尤单抗首次给药前14天内,正在或既往使用免疫抑制药物。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:无
剂型:输液用浓溶液
中文通用名:无
剂型:输液用粉剂
对照药
名称 用法
中文通用名:度伐利尤单抗
剂型:输液用浓溶液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
按照RECIST1.1采用BICR评估的无疾病进展生存期 数据截止点是预计发生370 例无疾 病进展生存事件的时间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期 3次中期分析,分别在发生183、250和310起死亡事件时进行 有效性指标
客观缓解率 数据库锁定 有效性指标
缓解持续时间 数据库锁定 有效性指标
6个月、12个月、18个月和24个月时存活且无进展的患者比例 数据库锁定 有效性指标
24个月时存活的患者比例 数据库锁定 有效性指标
从随机化至第二次进展(PFS2)的时间 数据库锁定 有效性指标
至远处转移时间 数据库锁定 有效性指标
至首次后续治疗时间 数据库锁定 有效性指标
研究者评估的无进展生存期 数据库锁定 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈明 医学博士 主任医师 020-87343543 chenming@sysucc.org.cn 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 拱墅区半山桥广济路38号 510060 中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心 陈明 中国 广东省 广州市
中山大学附属第五医院 裴小峰 中国 广东省 珠海市
广西医科大学附属肿瘤医院 陈龙 中国 广西壮族自治区 南宁市
广东医科大学附属医院 陈华林 中国 广东省 湛江市
湖北省肿瘤医院 韩光 中国 湖北省 武汉市
中山大学附属第一医院 包勇 中国 广东省 广州市
南昌大学第一附属医院 张凌 中国 江西省 南昌市
湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南省 长沙市
浙江台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
内江市第二人民医院 蒋鸥 中国 四川省 内江市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
辽宁省肿瘤医院 于洪 中国 辽宁省 沈阳市
中南大学湘雅医院 周蓉蓉 中国 湖南省 长沙市
中国医学科学院肿瘤医院 毕楠 中国 北京市 北京市
杭州市肿瘤医院 夏冰 中国 浙江省 杭州市
宁波市医疗中心李惠利医院 陆妙珍 中国 浙江省 宁波市
浙江省肿瘤医院 季永领 中国 浙江省 杭州市
安徽省肿瘤医院 钱立庭 中国 安徽省 合肥市
吉林大学第一医院 董丽华 中国 吉林省 长春市
粤北人民医院 张国平 中国 广东省 韶关市
安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
云南省肿瘤医院 李文辉 中国 云南省 昆明市
安阳市肿瘤医院 郑安平 中国 河南省 安阳市
武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北省 武汉市
解放军301医院 曲宝林 中国 北京市 北京市
天津市肿瘤医院 庞青松 中国 天津市 天津市
郑州大学第一附属医院 樊锐太 中国 河南省 郑州市
南通市肿瘤医院 杨燕光 中国 江苏省 南通市
河南省肿瘤医院 葛红 中国 河南省 郑州市
上海市肺科医院 蔡勇 中国 上海市 上海市
中山市人民医院 李民英 中国 广东省 中山市
Lyell McEwin Hospital Dainik Patel 澳大利亚 SA Elizabeth Vale
Austin Hospital Sagun Parakh 澳大利亚 VIC Heidelberg
Box Hill Hospital Rachel Wong 澳大利亚 VIC Box Hill
Peter MacCallum Cancer Centre Thomas John 澳大利亚 VIC East Melbourne
Mater Adult Hospital Connor O'Leary 澳大利亚 QLD South Brisbane
Gosford Hospital Matthew Chan 澳大利亚 NSW Gosford
Western Health Suzanne Kosmider 澳大利亚 VIC St Albans
Princess Margaret Cancer Centre Frances Shepherd 加拿大 ON Toronto
Juravinski Cancer Centre Rosalyn Juergens 加拿大 ON Hamilton
Cross Cancer Institute Kelvin Young 加拿大 AB Edmonton
London Health Sciences Centre Mark Vincent 加拿大 ON London
Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital Mihaela Mates 加拿大 ON Kingston
Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar LTDA Raimundo Manneh 哥伦比亚 Cesar Valledupar
Hospital Pablo Tobon Uribe Alicia Quiroga 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Clinica de la Costa Ltda. Rafael Vallejo 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
PIUS-Hospital Oldenburg Frank Griesinger 德国 Oldenburg Oldenburg
KRH Klinikum Siloah Monika Heilmann 德国 Hannover Hannover
Helios Klinikum Erfurt Bernd Mross 德国 Erfurt Erfurt
Universitaetsklinikum Erlangen Rainer Fiektau 德国 Erlangen Erlangen
Klinikum Esslingen GmbH Martin Faehling 德国 Esslingen Esslingen
Onkodoc GmbH Philipp Schütt 德国 Guetersloh Guetersloh
Royal Cornwall Hospital Grant Stewart 英国 Cornwall Truro
The James Cook University Hospital Talal Mansy 英国 England Middlesbrough
Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre Crispin Hiley 英国 Greater London London
Ninewells Hospital & Medical School Hannah Lord 英国 Dundee Dundee
Torbay Hospital Louise Medley 英国 Torquay Torquay
Bristol Haematology and Oncology Centre Gareth Ayre 英国 Bristol City Bristol
Glan Clwyd Hospital Angel Garcia 英国 Rhyl Rhyl
Poole Hospital NHS Foundation Trust Michael Bayne 英国 Dorset Poole
Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital Pek Koh 英国 Wolverhampton Wolverhampton
Edinburgh Cancer Centre Iain Phillips 英国 Lothian Edinburgh
Belfast City Hospital Lynn Campbell 英国 Belfast Belfast
Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Andrea Filippi 意大利 Pavia Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo Lorenzo Livi 意大利 FI Firenze
ASST Spedali Civili P.O. di Brescia Paolo Borghetti 意大利 Brescia Brescia
UniversitaCampus Bio-Medico di Roma Sara Ramella 意大利 RM Roma
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma Marcello Tiseo 意大利 Parma Parma
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Angelo Delmonte 意大利 Forli Cesena-Meldola
Osaka International Cancer Institute Toru Kumagai 日本 Osaka Osaka-shi
National Hospital Organization Himeji Medical Center Tetsuji Kawamura 日本 Hyogo Himeji-shi
Hiroshima City Hospital Yasuo Iwamoto 日本 Hiroshima Hiroshima-shi
Wakayama Medical University Hospital Hiroaki Akamatsu 日本 Wakayama Wakayama-shi
National Cancer Center Hospital East Kiyotaka Yoh 日本 Chiba Kashiwa
Ehime University Hospital Naoyuki Nogami 日本 Ehime Toon-shi
Sendai Kousei Hospital Shunichi Sugawara 日本 Miyagi Sendai-shi
Miyagi Cancer Center Tatsuro Fukuhara 日本 Miyagi Natori-shi
Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka 日本 Niigata Niigata-shi
Kurume University Hospital Koichi Azuma 日本 Fukuoka Kurume-shi
Tokushima University Hospital Hirokazu Ogino 日本 Tokushima Tokushima-shi
Hospital Maria Auxiliadora Miguel Sotelo 秘鲁 Lima Lima
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Luis Mas 秘鲁 Lima Lima
Clinica 秘鲁ano Americana de Trujillo Jose David Zorrilla Silvera 秘鲁 La Libertad Trujillo
Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins - ESSALUD Atilio Romero 秘鲁 Lima Lima
Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro John Valentin Bejarano 秘鲁 Junin Concepcion
Seoul National University Hospital Miso Kim 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Sang-We Kim 韩国 Seoul Seoul
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Chungcheongbuk-do Cheongju-si
Samsung Changwon Hospital Jun Ho Ji 韩国 Gyeongsangnam-do Changwon-si
The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital Byoung Yong Shim 韩国 Gyeonggi-do Suwon
Seoul National University Bundang Hospital IRB Jong Seok Lee 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
Ajou University Hospital Yong Won Choi 韩国 Gyeonggi-do Suwon-si
Yonsei University Severance Hospital Byoung Chul Cho 韩国 Seoul Seoul
Hospital Vall d'Hebron Ana Callejo Perez 西班牙 Barcelona Barcelona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) Luis Leon Mateos 西班牙 Galicia Santiago de Compostela
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Manuel Domine Gomez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Ramon y Cajal Pilar Garrido Lopez 西班牙 Madrid Madrid
Valencia,H.C.U.Valencia,Farmacia Maria Amelia Insa Molla 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
Parc de Salut MAR - Hospital del Mar Edurne Arriola Aperribay 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Clinico San Cecilio Silvia Sequero Lopez 西班牙 Andalucia Granada
Hospital Nossa Senhora da Concei?ao Gustavo Alves 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON Yeni Neron 巴西 SC Florianopolis
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Carlos Teixeira 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Madre Teresa Leonardo Rodrigues 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia Glaucio Bertollo 巴西 ES Vitoria
Hospital Sao Lucas da PUCRS Ana Gelatti 巴西 Brasil Porto Alegre
Centro de Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho Patricia Beato 巴西 Sao Paulo Jau
Real Hospital Portugues Jose Fernando Moura 巴西 PE Recife
Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas Fernando Barbosa 巴西 MG Uberlandia
台北荣民总医院 陈育民 中国台湾 台湾省 台北市
国防医学院三军总医院 彭忠衎 中国台湾 台湾省 台北市
国立台湾大学医学院附设医院 杨志新 中国台湾 台湾省 台北市
卫生福利部双和医院 李岡遠 中国台湾 台湾省 台北市
林口长庚纪念医院 杨政达 中国台湾 台湾省 桃园市
国立台湾大学医学院附设医院竹分院 柯正昌 中国台湾 台湾省 新竹市
台中荣民总医院 杨宗颖 中国台湾 台湾省 台中市
中山医科大学附设医院 张基晟 中国台湾 台湾省 台中市
The University of Pennsylvania Charu Aggarwal 美国 PA Philadelphia
Cancer & Hematology Centers of Western Michigan Yuanbin Chen 美国 MI Grand Rapids
Cone Health Cancer Center Mohamed Mohamed 美国 NC Greensboro
Kadlec Clinical Hematology and Oncology Rangaswamy Chintapatla 美国 WA Richland
Virginia Cancer Institute Purvi Shah 美国 VA Richmond
University of Maryland Greenebaum Cancer Center Katherine Scilla 美国 MD Baltimore
Baptist Health Lexington Firas Badin 美国 KY Lexington
St Vincent Frontier Cancer Center Patrick Cobb 美国 MT Billings
Essentia Health - Duluth Clinic Ltd Bret Friday 美国 MN Duluth
St. Luke's Hospital Homam Alkaied 美国 MN Duluth
Medical College of Wisconsin Jonathan Thompson 美国 WI Milwaukee
Multicare Health System Institute for Research and Innovation Nehal Masood 美国 WA Tacoma
Sharp Memorial Hospital Kai Zu 美国 CA San Diego
Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven Sarah Goldberg 美国 CT New Haven
Avera Cancer Institute Benjamin Solomon 美国 SD Sioux Falls
New England Cancer Specialists Christian Thomas 美国 ME Scarborough
Oregon Health & Science University Eric Anderson 美国 OR Portland
Inova Schar Cancer Institute Amin Benyounes 美国 VA Fairfax
Valley Hospital Eli Kirshner 美国 NJ Ridgewood
Unity Point Health - Allen Hospital Bilal Rahim 美国 IA Waterloo
University of Virginia Ryan Gentzler 美国 VA Charlottesville
Carle Cancer Center Vamsi Vassireddy 美国 IL Urbana
MultiCare Deaconess Cancer and Blook Speciality Center - Downtown Spokane Nehal Masood 美国 WA Spokane

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
1中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-05-23

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 170 ; 国际: 999 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 4 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-08-15;     国际:2022-02-07;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2022-04-28;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题