CTR20202202|AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20202202

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方文建

联系人座机

010-67872383

联系人手机号

18611630252

联系人Email

fangwenjian@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-同济北路22号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

单中心临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的免疫持久性和加强免疫效果

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18月(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

已在2月龄或3月龄时入组参加本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床且现年龄满18月龄的婴幼儿；
在本制品Ⅲ期临床无佐剂和含佐剂对比临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
腋下体温≤37.0℃；
受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
获得法定监护人的书面知情同意书；
根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。

排除标准

受试者在基础免疫完成后，加免采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；
受试者在参加本制品Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV抗体阳性或父母HIV抗体阳性等；
入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率分析	加免前及加免后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体GMT/GMC水平分析	加免前及加免后30天	有效性指标
加强免疫30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况	加强免疫疫苗接种后0-30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
莫毅	预防医学硕士	副主任医师	0771-2518986	13647272@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
河池市宜州区疾病预防控制中心	何伟绩	中国	广西壮族自治区	河池市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-09-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 440 ；

已入组例数

国内: 280 ；

实际入组总例数

国内: 280 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-04；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-04；

试验终止日期

国内：2022-06-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗 ｜已完成