登记号
CTR20180750
相关登记号
CTR20180740,CTR20180748,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。
试验通俗题目
右旋雷贝拉唑钠肠溶片安全性和有效性研究
试验专业题目
右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI201850F；版本：2.0
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2021-10-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何清林
联系人座机
0731-87961518
联系人手机号
13308453298
联系人Email
helyl@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®）为对照，评价右旋雷贝拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁（含），性别不限；
- 筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；
- 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0cm；
- 入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂等）；
- 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- 对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对试验药物制备中使用的任何赋形剂过敏。
- 癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。
- 胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。
- 正在使用硫酸阿扎那韦者。
- 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- 正在服用药物控制的甲状腺疾病或者甲状腺功能异常者。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
- 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并有精神疾患而无法合作。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等）。
- 妊娠期、哺乳期女性或近期（半年内）有生育计划者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋雷贝拉唑钠肠溶片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每次1片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每次2片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片；Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets；波利特
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每次2片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:右旋雷贝拉唑钠肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每次1片，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后，经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者百分比。 愈合：是指经内镜检查证实与十二指肠溃疡有关的所有白色覆盖物全部消失（Sakita and Miwa溃疡分期为S1、S2）的受试者比例。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①用药4周后，临床症状缓解总有效率； ②用药4周后，主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率； ③主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间。 | 用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓钟 | 医学博士 | 主任医师 | 024-28856230 | GuoXiaozhong1963@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市中心医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 汕头大学医学院附属第二医院 | 吴灵飞 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 黄石市中心医院 | 张海 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 丽水市中心医院 | 叶斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 北华大学附属医院 | 关晓辉 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 梅河口市中心医院 | 郭玉琳 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 连云港市第一人民医院 | 吕胜祥 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 通化市中心医院 | 王毅飞 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 汤静 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 合肥市第一人民医院 | 彭琼 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭敏 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 于会生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 李建国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 包头市中心医院 | 张玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 梅州市中心医院 | 王胜炳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 同意 | 2019-03-06 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 同意 | 2020-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 242 ；
实际入组总例数
国内: 242 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-19；
试验终止日期
国内：2020-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
