登记号
CTR20211987
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。
试验通俗题目
奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服奥美沙坦酯片的人体生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-AMSTZP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦®；规格：20 mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估奥美沙坦酯片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄、性别 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
- 体重指标 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，28.0 kg/m2≥体重指数≥19.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m2）。
- 健康状况 受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。
- 行为习惯 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于5支、每日饮酒不超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；
- 有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者（生命体征参考值范围：收缩压<90 mmHg或＞139 mmHg，舒张压<60 mmHg或＞89 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm；腋温<35.5 ℃或＞37.3 ℃）；
- 用药前2周内实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、妊娠检查和血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前3个月内乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体（Anti-HCV）、抗人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、抗梅毒螺旋体特异抗体(TP)检测阳性者；
- 用药前三个月内献血或失血超过400 ml（女性正常生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
- 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
- 毒品筛查阳性者或在服药前3个月使用过毒品者（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200 mL），或研究给药前2天内摄入过含黄嘌呤、葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等 | 给药前至给药给药后48小时 | 有效性指标 |
| 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭存举 | 医学硕士 | 主任医师 | 13346256168 | cunjuguo@163.com | 山东省-聊城市-东昌西路67号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-15；
试验终止日期
国内：2021-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
