登记号
CTR20242271
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
诊断胃幽门螺杆菌感染
试验通俗题目
尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验专业题目
尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
试验方案编号
HEADWAY-P02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏小姐
联系人座机
0755-26874700
联系人手机号
联系人Email
weicuiwen@163.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号
联系人邮编
518118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证尿素[13C]呼气试验药盒用于幽门螺杆菌诊断的有效性、安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
- 在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
- 经研究者评估，需做胃镜检查者；
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- 给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、富马酸伏诺拉生等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
- 一周内发生过上消化道出血者；
- 部分胃切除手术者（内镜下黏膜剥离术除外）；
- 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于： a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者； c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
- 已知的妊娠、哺乳期妇女；
- 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
- 经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
- 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿素[13C]呼气试验药盒
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 灵敏度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 特异度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 准确度 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 阳性预测值 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
| 阴性预测值 | 所有受试者出组后6个月内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆红 | 医学博士 | 主任医师 | 021- 68383575 | chenlvqing@gzboji.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陆红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 临汾市中心医院 | 李建义 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
