CTR20191362|利拉鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191362

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晓燕

联系人座机

13608338398

联系人手机号

联系人Email

wxyan@chenanbio.com

联系人邮政地址

中国重庆市巴南区木洞镇广泽中小企业科技成果转化基地A-6号楼

联系人邮编

400001

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价重庆宸安生物制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）在健康受试者体内单次给药PK特征的相似性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~60周岁（包含18和60周岁），男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
同意在研究期间采取物理避孕措施，以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

有II型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）现病史或家族史；
有胰腺炎相关病史；
有胆囊相关疾病史；
已知或怀疑对本品或GLP-1类药物过敏者，高过敏体质者；
在使用研究药物前14天使用了处方药，试验前3天使用了任何非处方药，中成药产品者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、诱导剂如利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TP-TRUST法）检查结果为阳性者；
试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性；
每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
在使用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
在使用研究药物前72h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
筛选前3个月内献血或失血超过400mL者；
试验前3个月内参加了其他临床试验者；
有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
妊娠期、哺乳期女性或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
静脉采血困难者；
用药前4周内接种疫苗者；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液	用法用量:注射液，规格3 ml:18 mg,每周期单次皮下注射给药1次，每次0.6mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:利拉鲁肽注射液；Liraglutide Injection；商品名：诺和力	用法用量:注射液，规格3 ml:18 mg,每周期单次皮下注射给药1次，每次0.6mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F	给药后72小时	有效性指标
临床症状、体格检查、生命体征、注射部位反应、实验室检查、不良事件及合并用药	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤；中西医结合硕士		主任技师	028-85501952	sunny_9996@163.com	四川省成都市武侯区人民南路3段17号西部妇幼医学研究院6楼	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2019-05-06
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-06-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-03；

试验终止日期

国内：2019-10-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利拉鲁肽注射液 ｜已完成