登记号
CTR20192182
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。
试验通俗题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎临床试验
试验专业题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
QKPC-001；V2.0版本
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-12-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙丽
联系人座机
0431-85182646
联系人手机号
18643078668
联系人Email
39850223@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区前进大街火炬路833号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
- 符合中医痰热郁肺证辩证标准；
- 6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；
- 病程≤48h；
- 家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同 意书。
排除标准
- 重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿；
- 慢性支气管炎急性发作患儿；
- 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者；
- 营养不良、免疫缺陷患儿；
- 体温超过38.0℃的患儿；
- 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限；
- 对试验药物或其成分过敏者；
- 就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境 不稳定，交通不便等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:清咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效有效率 | 基线、治疗满3天与治疗终点 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 治疗后每24h（1d）评价1次 | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分 | 基线、治疗终点记录 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 基线、治疗满3天与治疗终点 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 并发症发生率和抗生素 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 基线与治疗终点 | 安全性指标 |
| 血常规检查 | 基线与治疗终点 | 安全性指标 |
| 尿常规检查、尿微量白蛋白、尿NAG酶、肝功能、肾功能检查 | 基线与治疗终点 | 安全性指标 |
| 血糖 | 基线与治疗终点 | 安全性指标 |
| 心电图 | 基线与治疗终点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛征 | 医学博士 | 主治医师 | 18621905133 | 623287131@qq.com | 上海市-上海市-上海市中医医院位于上海市芷江中路274号 | 200000 | 上海市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 任献青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 李敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 庄玲伶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张国成 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 高雅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁文旺 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张雪琴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州市第七人民医院 | 杨金学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-20 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
