登记号
CTR20220140
相关登记号
CTR20181778,CTR20212661,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235,CTR20212675
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
存在肝转移的HER2阳性乳腺癌
试验通俗题目
MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验
试验方案编号
MRG002-009
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈思思
联系人座机
021-61637960
联系人手机号
联系人Email
shen_sisi@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；
- 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；
- 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；
- 器官功能水平符合基本要求；
- 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；
- 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；
- 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
- 有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级； 弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；
- 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
- 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；
- 有未控制良好的心脏疾病；
- 有活动性感染证据；
- 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；
- 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用
- 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MRG002
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用MRG002
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR，由IRC评估） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR，由研究者评估） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 6个月、12个月的无进展生存率（PFSR） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 安全性（不良事件及实验室指标异常） | 末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 决定终止治疗后14天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性（抗药抗体） | 决定终止治疗后14天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 教授 | 13901372170 | jiangzefei@csco.cog.cn | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100000 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
| 刘强 | 医学博士 | 教授 | 18922182851 | liuqiang_ng_sysu@163.com | 广东省-广州市-广州海珠区盈丰路33号逸仙楼13楼西区 | 510300 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院（滨江院区） | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 李梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘晓渝 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-02 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 99 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
