登记号
CTR20243161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖伴有多囊卵巢综合征
试验通俗题目
HRS9531注射液在肥胖多囊卵巢综合征受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
在肥胖多囊卵巢综合征受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
试验方案编号
HRS9531-207
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李爽
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Shuang.li.sl00@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价在肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比降低体重的有效性和剂量效应关系。
关键次要目的：
评价在肥胖PCOS受试者中治疗32周，HRS9531注射液与安慰剂相比改善月经和排卵的有效性和剂量效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日18-40岁（包括临界值）女性；
- 符合多囊卵巢综合征诊断标准者；
- 体重指数（BMI）均≥28 kg/m2；
- 已饮食运动控制至少3个月，且体重变化≤5 kg
- 在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取试验认可的避孕措施，也无捐献卵子计划；
排除标准
- 妇科超声检测子宫内膜的厚度经研究者评估有必要做子宫内膜活检，且内膜活检病理提示显著异常者
- 12-导联心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）、QTcF＞470 ms等；
- 血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- PHQ-9评分≥15分
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- 存在可能导致高雄血症或月经不规律的其他疾病或病史
- 存在可能影响评估月经的妇科疾病史（包括但不限于子宫切除术史、阴道闭锁、宫腔粘连）；
- 6个月内发生过PCOS外其他原因导致的异常子宫出血或不明原因的异常子宫出血
- 1年内子宫内膜相关手术提示子宫内膜组织病理显著异常，经研究者评估存在安全风险者。
- 6个月内妊娠史、流产史、生育史或有哺乳史
- 存在有任何影响胃排空的疾病或病史（如胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- 存在急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史或疾病；急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- 存在甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；
- 前6个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- 前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史，包括失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III和IV）、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；
- 前5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- 存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
- 已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史
- 存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- 存在不稳定或进展迅速的肾脏疾病史或终末期肾脏疾病史。
- 存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- 前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 前3个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者
- 计划在试验期间进行手术（研究者认为不影响试验的小型手术除外）；
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；恒瑞公司员工；
- 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射
|
剂型:预填充注射笔
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531安慰剂
|
剂型:预充注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重较基线变化 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周，规律月经的受试者比例 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，与基线相比，自发月经频率比的变化 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，规律排卵的受试者比例 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，体重较基线减少≥5%、≥10%、≥15%、≥20%的受试者比例； | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药32周后，BMI相对基线变化； | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 给药32周后，腰围(WC)较基线的变化 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗12-32周，有至少3个月经周期为21-35天的受试者比例； | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，性激素指标较基线的变化，性激素指标包括总睾酮（TT）、性激素结合球蛋白（SHBG）、游离睾酮指数（FAI）、抗米勒管激素（AMH）、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)、LH/FSH； | 0周、12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，糖代谢指标较基线的变化，糖代谢指标包括空腹血浆血糖(FPG)、空腹血清胰岛素（FINS）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR） | 0周、12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 治疗32周，脂代谢指标较基线的变化，脂代谢指标包括甘油三酯、（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）； | 0周、4周、12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 血压较基线的变化 | 0周、4周、12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、妇科检查、实验室检查、12-导联心电图、妇科超声、甲状腺超声、PHQ-9评分等 | 0周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、30周、32周 | 安全性指标 |
| ADA采集 | 0周、 4周、 12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| PK采集 | 4周、 12周、24周、32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙赟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-58752345 | syun163@163.com | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号（东院区） | 200001 | 上海交通大学附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学附属仁济医院 | 孙赟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省妇幼保健院(南昌医学院附属妇幼保健院） | 伍琼芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 谭季春 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 鲍时华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 马燕琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 曹云霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省医学科学院（四川省人民医院） | 吕群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院（华西妇产儿童医院） | 马黔红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附屋第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市人民医院 | 曲晓力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 姚军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 武汉大学中南医院 | 张元珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王才智 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山西省白求恩医院 | 吴素慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆市妇幼保健院（重庆医科大学附属妇女儿童医院） | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江苏省人民医院 | 刁飞扬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
