登记号
CTR20223007
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV/AIDS者
试验通俗题目
治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验
试验专业题目
治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性I期临床试验
试验方案编号
YKYY-ICVAX-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜严华
联系人座机
0755-86522331
联系人手机号
联系人Email
daviddu@immunocure.hk
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新南一道21
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）在ART治疗稳定的HIV/AIDS者的安全性、耐受性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- HIV-1感染确证报告阳性
- 18-50周岁，男女均可
- 已接受ART治疗且治疗时间≥12个月，治疗期间无耐药发生
- 筛选访视前至少（≥）12个月血浆HIV RNA＜50 copies/ml
- 近6个月中，CD4+ T细胞计数≥350 cells/μL，且ART开始时CD4+T细胞计数 >200 cells/μL
- 从第一次给药前的14天到最后一次给药后的至少12周使用安全套、女性使用节育环等，或研究者认可的避孕方法
- 理解并自愿签署ICF
排除标准
- 孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）
- 过去抗逆转录病毒治疗中断超过2周
- 筛选访视前24周内参加过其他临床试验
- 筛选前30天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现研究者认为会影响药物的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件
- 有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物组分发生过超敏反应者
- 近3个月内接受已获批的疫苗
- 筛选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者
- 筛选前3个月内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）
- 慢性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎病毒感染者（HBsAg阳性或HCV抗体阳性）
- 任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×109/L、血清肌酐＞ULN、ALT或AST＞1.5×ULN、血红蛋白＜80g/L
- 任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现
- 对电脉冲导入刺激敏感人群，如：携带心律调节器等体内植入型的医疗电子器械者；携带人工心、肺脏起搏器等维持生命的医疗电子器械者；携带心电图等佩戴型医疗电子器械者
- 晕针晕血史
- 肌肉注射禁忌症，如：已确诊的血小板减少，任何凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗等
- 研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ART治疗稳定的HIV/AIDS者中，评价3种不同剂量ICVAX在 36W时间内的安全性 | 36W | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ART治疗稳定的HIV/AIDS者中，评价3种不同剂量ICVAX在 60W时间内的安全性 | 60W | 安全性指标 |
| 评价ICVAX在ART治疗稳定的HIV/AIDS者中诱导特异性T细胞应答的占比 | 60W | 有效性指标 |
| 评价ICVAX在ART治疗稳定的HIV/AIDS者中体液免疫反应 | 60W | 有效性指标 |
| 评价ICVAX 联合 ART 治疗对 HIV/AIDS者病毒储存库的影响 | 60W | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辉 | 医学硕士 | 主任医师 | 0755-61222333 | jimmy114337@163.com | 广东省-深圳市-龙岗区布吉布澜路29号 | 518112 | 深圳市第三人民医院 |
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 0755-61232898 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 广东省-深圳市-龙岗区布吉布澜路29号 | 518112 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 王辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第三人民医院 | 卢洪洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
