登记号
CTR20210638
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。
试验通俗题目
评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验
试验专业题目
评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面止血的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验
试验方案编号
FS-PⅡ-01
方案最近版本号
ver1.0
版本日期
2020-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0538-8918769
联系人手机号
联系人Email
yfgaochao@chinabiologic.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新区龙泉路5666号
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗的给药方式和止血效果，为Ⅲ期试验设计提供依据。探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的修复作用；初步评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白粘合剂
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后的创面止血时间（秒） | 给药后10分钟内止血时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 创面给药后的出血/渗血总量 | 给药后10分钟内达到止血时 | 有效性指标 |
| 给药后的创面愈合时间 | 给药后的第5、7、10和14天 | 有效性指标 |
| 临床症状和生命体征 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 病毒安全性 | 给药后第90~104天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗高兴 | 医学博士 | 主任医师 | 13800353805 | logxw@yahoo.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 罗高兴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
