登记号
CTR20250540
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-YBTXA-2024-116
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
解玉红
联系人座机
010-56862939
联系人手机号
13331032311
联系人Email
shkbyf@shkb.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海鹰路11号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20 μg/揿×1揿）和参比制剂“Atrovent®”（20 μg/揿×1揿）的吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m）2】在19.026.0 kg/m2（含临界值）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （检查）体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
- （检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- （检查）肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%；
- （问询）对阿托品或其衍生物（如活性成分异丙托溴铵）或对本品中任何其它成分、乙醇、抛射剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- （问询）曾患有或目前患有青光眼、囊性纤维化、支气管痉挛、前列腺肥大或膀胱梗阻的患者；
- （问询）筛选前28天有严重流感或肺部堵塞病史者；
- （检查）目前患有口腔破损者；
- （问询）筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）筛选前48 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- （问询）有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；
- （问询）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周或计划在试验期间进行外科手术者；
- （问询）筛选前2周内因各种原因使用过任何药物者（含非处方药、疫苗、中草药等）
- （问询）筛选前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- （检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- （问询）筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）或试验期间不能戒烟者；
- （检查）尿液尼古丁检查阳性者；
- （问询+联网筛查）筛选前90天内参加了任何药物临床试验且用药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- （检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
- （问询）过去五年内有药物滥用史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- 受试者依从性差；
- 受试者因自身原因退出试验；
- 经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ） | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清扬路与金城路交界口 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
