登记号
CTR20130166
相关登记号
CTR20130164;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）
试验通俗题目
前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性
试验专业题目
前列回康片治疗良性前列腺增生症评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2010pro125-2号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨佐卿
联系人座机
13766166700
联系人手机号
联系人Email
yzq1959@126.com
联系人邮政地址
柳河县柳河镇人民大街309号
联系人邮编
130051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价前列回康片治疗前列腺增生症湿热瘀阻证的有效性及临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合良性前列腺增生症诊断，且I-PSS评分＞7分；
- 符合湿热瘀阻证辨证；
- 入选时年龄50～75岁；
- 病程≥3个月，近2周以来未使用治疗前列腺增生的中西药物。
- 签署知情同意书。
排除标准
- 残余尿＞100ml；
- 合并有尿路结石，或前列腺癌，或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者；
- 神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
- 近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者；
- 长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等；
- 良性前列腺增生侵入性治疗失败者；
- 有盆腔手术或损伤病史者；
- 合并急性前列腺炎或性传播性疾病；
- 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
- 有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变；
- 精神病患者；
- 过敏体质者；
- 正在参加其他临床试验的患者；
- 本试验中已参加过本药临床试验的患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列回康片
|
用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I-PSS评分 | 治疗前、给药3周 、6周后各记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何锦华 医学本科 | 主任医师 | 13821820876 | yfyjdb@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 高瞻 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 李佶 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 邹伟 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-04-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
