登记号
CTR20170678
相关登记号
CTR20131323,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）
试验通俗题目
渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变临床研究
试验专业题目
渴络欣胶囊治疗非增殖期2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
KH105-B02-CRP-4.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2019-05-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
songlin@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
进一步评估渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，愿意遵守研究所规定的治疗安排，并按时随访；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；
- 目标眼中、重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR）
- 2型糖尿病视网膜病变，中医辩证属气阴两虚、兼夹血瘀证；主症（目标眼）：视物昏花； 目睛干涩；次症 1：神疲乏力、自汗、夜尿频多或泡沫尿；五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘、小便黄赤；舌红少津、舌胖暗淡；脉细数无力或脉涩。次症 2：肢体麻木或疼痛、面色晦暗、肌肤甲错；舌（下）有瘀点。 具备主症中至少一个症状，，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状的即 可诊断为气阴两虚、兼夹血瘀证
- 目标眼BCVA≥45个字母（ETDRS视力表4米距，约为Snellen20/125）；
- 糖化血红蛋白（HbAlc）≤9.0%。
排除标准
- 目标眼有视网膜新生血管（NVE）或视乳头新生血管（NVD）；
- 目标眼有虹膜和房角的新生血管；
- 目标眼有纤维膜，伴/或不伴视网膜前出血或玻璃体出血；
- 目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并/或不合并玻璃体积血；
- 目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜 分支静脉阻塞（BRVO）、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变、放射性视 网膜病变等；
- 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、 视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性（AMD）、脉络膜新生血管（CNV）、 白内障和其它各种原因导致的屈光介质混浊等；
- 目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者，如：有临床意义 的黄斑水肿（CSME）、极重度 NPDR 等；
- 目标眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射（IVT）糖皮质激素类药物， 或在1个月内接受过眼周注射糖皮质激素类药物，或受试者正在接受长期（≥ 连续 30 天）的口服糖皮质激素类药物治疗；
- 目标眼、非目标眼或全身系统在筛选前 3 个月内曾接受抗血管内皮生长因子 （VEGF）的药物治疗（如：Lucentis、Eylea、Avastin 和朗沐等）；
- 目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
- 目标眼在筛选前 6 个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗（以完成全 部 PRP 治疗的时间为准）；
- 确诊 2 型糖尿病，但反复发作的低血糖患者（1 个月内发生至少 2 次，随机 第 5 页 共 58 页 血糖≤3.9 mmol/L）；
- 筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒[DKA]、高 血糖高渗综合征[HHS]、糖尿病乳酸性酸中毒等）；
- 筛选前 3 个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、 心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生；
- 现患不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或 舒张压≥100mmHg）；
- 现患需口服、肌注或静脉给药的感染类疾病（如泌尿系感染、呼吸道感染、 结核、糖尿病足等）；
- 肾脏功能受损（血 Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异 常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- 2 周内（本研究第 0 天之前）服用过本研究药物（渴络欣胶囊）和对糖尿病 视网膜病变有治疗作用的药物（如已获批准用于 DR 治疗的已上市药物羟苯 磺酸钙、递法明、芪明颗粒、双丹明目胶囊等）；
- 现患有贫血和血红蛋白异常疾病（如镰状细胞综合征、不稳定血红蛋白、氧 亲和力增高血红蛋白、血红蛋白 M[家族性紫绀症]）；
- 凝血功能障碍者（如血友病、弥散性血管内凝血等）；
- 现患慢性腹泻者 [1] （排便次数增多[≥3 次/日]，超过 4 周）；
- 有渴络欣组方药物（包括黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其 中任一成分的药物）过敏史、过敏体质者；
- 正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素 和矿物质）临床试验者；
- 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动 性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸 等系统疾病等）；
- 采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
- 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠或血妊娠试验阳性）；
- 研究者认为需要排除者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药 24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊（成都康弘制药有限公司）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药 24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科影像学指标 | 治疗后24周、48周 | 有效性指标 |
| 中医证候量表评分 | 治疗后24周、48周 | 有效性指标 |
| BCVA | 治疗后24周、48周 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标 | 治疗后24周、48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋艳萍 | 医学博士 | 主任医师 | 027-68878710 | songyanping@medmail.com.cn | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武珞路627号 | 430070 | 中国人民解放军中部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 沈阳何氏眼科医院有限公司 | 赵海生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌市第一医院 | 金 昱 | 中国 | 江苏 | 南昌 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江苏 | 南昌 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 周婉瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 矫红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学中山眼科中心 | 马 进 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 张美霞 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 揭阳市人民医院 | 许钟毓 | 中国 | 广东 | 揭阳 |
| 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州军区武汉总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
| 广州军区武汉总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 199 ；
实际入组总例数
国内: 199 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-09；
试验终止日期
国内：2022-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
