登记号
CTR20220472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
试验通俗题目
枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸托瑞米芬片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
ASKC736-BE-1
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海方
联系人座机
025-85090621
联系人手机号
18762407693
联系人Email
guohaifang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的枸橼酸托瑞米芬片和芬兰Orion Corporation公司生产的枸橼酸托瑞米芬片（商品名：法乐通®），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸托瑞米芬片和参比制剂（法乐通®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；
- 年龄为≥18岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（含18.5和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X光片以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。
排除标准
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史者；
- 心电图异常特别是：男性QTc >420ms，女性QTc >440ms； 电解质紊乱，特别是顽固性低血钾症，临床相关的心动过缓； 既往有心律失常症状者；
- 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- 既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 患有乳糖不能耐受症者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有晕针、晕血史，或静脉条件差、纹身造成静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选前30天内使用了任何化学药物或中草药，14天内使用过膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等）者；
- 有生育能力的女性受试者以及伴侣为有生育能力的女性的男性受试者在签署知情同意书至给药后6个月内有生育计划和/或捐精/捐卵计划，或不同意完全禁欲，或计划使用研究者不认可的避孕方法（不被认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前15天内或计划在试验期间接种疫苗，或未接种新冠疫苗者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 主要PK参数Cmax、AUC0-72h； 次要PK参数：AUC0-0-t、Tmax、tl/2、λz等。 | 第一周期给药后72h、第二周期给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），合并用药，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药学硕士 | 主任药师 | 13851719507 | Dawei_xx@hotmail.com | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 211800 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-17；
试验终止日期
国内：2022-05-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
