登记号
CTR20180721
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低成人或儿童由于过量使用叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤）产生的毒性作用和拮抗作用； 联合5-氟脲嘧啶（5-FU）用于胃癌、结直肠癌的治疗。
试验通俗题目
左亚叶酸钠注射液人体生物等效试验
试验专业题目
评价左亚叶酸钠注射液的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
ZYIV-BE-V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭彬
联系人座机
13821800128
联系人手机号
联系人Email
tjguobin@126.com
联系人邮政地址
天津空港经济区环河南路269号
联系人邮编
300308
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较静脉滴注受试制剂左亚叶酸钠注射液（T，规格1ml:50mg,天津生物化学制药有限公司生产）、参比制剂注射用左亚叶酸钙（R，规格25mg, 齐鲁制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周岁岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者在获知试验全过程，药物基本情况及可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；
- 年龄≥18周岁志愿者，预试验入选男性志愿者，BE研究正式试验志愿者性别不限；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ；
- 既往无重大疾病史，无药物依赖史者；
- 知情同意前两周内未服用任何处方药或非处方药物者；
- 知情同意前三个月内无因病就医情况者，包括重大外伤、手术、严重感染等；
- 知情同意前三个月内未参加过其它临床试验；献血或一次性失血不超过400mL，且未接受过输血者；
- 既往无药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者其中之一情况；
- 既往无嗜烟、酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 知情同意前3天内未摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；未摄取含咖啡因（咖啡、巧克力、可乐、茶等）或酒精的食物或饮料者；同意在参加试验期间遵守规定，不摄取上述食物者；
- 志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药的3个月内采取可靠措施避免妊娠。
排除标准
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；
- 体格检查异常，实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 心电图结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 胸片检查异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 腹部B超结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或服用药物者；
- 女性在筛选阶段及试验过程中处在哺乳期，或妊娠试验阳性者；
- 其他情况研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左亚叶酸钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格1ml:50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钙
|
用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为100mg用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，5天为一周期，共计给药2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性 | 开始给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件 | 体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件：全程观察记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杰 | 副研究员 | 0553-5738200 | jie_shen23@aliyun.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 | |
| 贾元威 | 副研究员 | 0553-5738200 | 65227734@qq.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 沈杰、贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-08 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
