登记号
CTR20231961
相关登记号
CTR20191373,CTR20201024,CTR20201945,CTR20202320,CTR20202384,CTR20230684,CTR20231849,CTR20231873
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于单纯性甲型流感
试验通俗题目
评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究
试验专业题目
评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究
试验方案编号
ZSP1273-23-13
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
020-31600199
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
队列1：评价ZSP1273片多剂量给药对瑞舒伐他汀、地高辛药代动力学的影响；
队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片多剂量给药对ZSP1273药代动力学的影响；
次要目的：
队列1：评价瑞舒伐他汀钙片、地高辛片与ZSP1273片联合用药的安全性；
队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片与ZSP1273片联合用药的安全性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性和女性参与者，年龄为18～55周岁（包括边界值）；
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者不低于45公斤。体重指数（BMI)=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；
- 过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊和丙磺舒片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在研究期间拟合并服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品；
- 心电图异常有临床意义者，或QTcF＞450ms；
- 临床实验室检查、体格检查、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、生命体征和胸片正位等检查异常且有临床意义、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
- 哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前14天至入院前与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:丙磺舒片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 地高辛、瑞舒伐他汀和ZSP1273药代动力学参数：Tmax, Cmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F和λz等； | 队列1：至给药后168h； 队列2：至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果； | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 主任中医师 | 13688867618 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 凌燕 | 医学博士 | 副主任医师 | 13560470590 | lingyan_gcp@126.com | 广东省-广州市-机场路16号 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 凌燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
