登记号
CTR20233948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200368/CXHL2200366/CXHL2200367
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
SAL0112片在中国超重或肥胖成人受试者中多次给药的临床研究
试验专业题目
SAL0112片在中国超重或肥胖成人受试者中多次给药的临床研究
试验方案编号
SAL0112B101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林威
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
联系人Email
linwei02@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1：评估SAL0112片在中国超重或肥胖成人受试者中多次口服给药的安全性和耐受性；
2：评估SAL0112片在中国超重或肥胖成人受试者中多次口服给药的药代动力学和疗效特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18到65周岁（含18和65周岁），性别不限；
- 符合中华医学会糖尿病学分会2020年版的《中国2型糖尿病防治指南》中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者，且筛选前经生活方式干预至少12周血糖控制不佳者；
- 筛选期BMI≥24.0kg/m2；
- 受试者自诉筛选前12周内体重变化≤5.0%；
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤11.0%；
- 筛选期空腹血糖≤13.9 mmol/L；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 可能对SAL0112（包括试验药物和安慰剂）或其辅料过敏者；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)除2型糖尿病以外的糖尿病，如1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；2)筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史者；3)有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、胡言乱语、甚至昏迷者），或严重的无意识性低血糖病史；4)有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖期糖尿病视网膜病变、需要治疗的黄斑水肿或糖尿病足）；5)单基因突变肥胖症或继发性肥胖症，包括：皮质醇增多症（库欣综合征）、甲状腺功能减退、垂体和下丘脑疾病、胰岛β细胞瘤、性腺功能减退等疾病导致的肥胖；6)筛选前有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；7)筛选前未能有效控制的高血压：坐位收缩压（SBP）≥160mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；8)筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、急性脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复或频繁发作的晕厥或血管迷走性晕厥；9)筛选前有失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III和IV）、心肌病、不稳定型心绞痛、心肌梗死、进行过经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术等心脏手术（诊断性血管造影术是允许的）的患者；10)筛选或随机时心电图检查结果有具有临床意义的病史或存在研究者判定的有临床意义的ECG，经研究者判定不适合纳入本研究的患者。若存在以下任一情况：窦性心律异常（心率＜45bpm 或＞100bpm）；按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>450 msec（男性受试者）或>470 msec（女性受试者）；QRS间期>110 msec；PR间期<120或>220 msec，允许加测2次心电图取3次测量值的平均值；
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选前3个月内使用过GLP-1R激动剂或类似物；2)筛选前4周内使用过P-gp强抑制剂或诱导剂；3)筛选前4周内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂；4)筛选前3个月内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（连续给药＞7天，不包括外用、眼内、鼻内、单关节内注射或吸入制剂）、生长激素、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；5)筛选前3个月内使用过影响体重的中草药、保健品、代餐等；6)既往有减重手术治疗史（筛选1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或计划在研究期间进行减肥手术或针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术等；7)筛选前3个月内使用过或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；8)经研究者判断，筛选前3个月内使用过任何一种可能对试验期间PK、疗效和安全性数据解释产生明显干扰的药物（在筛选前3个月，降糖药物治疗的天数总计≤7天），或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药。
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1)ALT＞2倍正常值上限；2)AST＞2倍正常值上限；3)总胆红素＞1.5倍正常值上限；4)eGFR（CKD-EPI法）＜60 mL/min/1.73m2；5)血肌酸激酶＞3倍正常值上限；6)甘油三酯＞5.65 mmol/L；7)降钙素＞正常值上限；8)存在甲状腺功能异常（TSH＞6mIU/L 或＜0.4mIU/L）9)血淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限；10)有其他的研究者认为可能对本研究的相关指标评价产生干扰的实验室异常值，经研究者判断认为不宜参加者。
- 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物或参加过医疗器械干预临床试验者；
- 试验期间有预期手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外；
- 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者；
- 女性受试者在妊娠或哺乳期；
- 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法（避孕方法见附录3）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内常摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或首次给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 晕针晕血，血管条件差存在采血困难者或吞咽药物困难者；
- 与此次研究直接相关的研究人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（生物学意义或合法收养关系）；
- 研究者认为具有任何可能影响本研究的相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SAL0112片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗13周后体重相对于基线下降的百分比 | 治疗13周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4、8周后体重相对于基线下降的百分比； | 治疗4、8周后 | 有效性指标 |
| 治疗4、8、13周后体重较基线的变化值；治疗4、8、13周后腰围较基线的变化值；治疗4、8、13周后腰臀比较基线的变化值；治疗4、8、13周后体重指数相对于基线时的变化值； | 治疗4、8、13周后 | 有效性指标 |
| 治疗13周后体重减少≥5%、≥10%的受试者百分比；空腹血脂谱、内脏脂肪、空腹血糖、胰岛素、C肽、糖化血红蛋白值较基线的变化值； | 治疗13周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗前后各时间点血压的变化值。 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1）所有不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查的任何异常改变； | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 3）试验期间实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血相、甲功三项）、心电图、降钙素检查的任何异常改变；4）试验期间的低血糖事件发生率。 | 试验全程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓丽 | 硕士 | 副主任医师 | 15215520890 | 158169847@qq.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-10 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
