登记号
CTR20230752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
试验通俗题目
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿伐曲泊帕片单中心的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验，采用空腹和餐后给药两种方式
试验方案编号
HJBE20221201-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付义成
联系人座机
0546-5682556
联系人手机号
13589959237
联系人Email
13589959237@163.com
联系人邮政地址
山东省-东营市-利津县津二路198号
联系人邮编
257400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，Kawashima Plant,
Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等
效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄在18 周岁（含18 周岁）至65 周岁（不含）的中国健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，且研究者判断不适宜参加本试验者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除等）；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子VLeiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
- 首次服用研究药物前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验或使用研究药物者；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中 任何一项阳性者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
- 血小板计数>300×109/L 者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药前后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、AUC_%Extrap、 | 给药前后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 医学博士 | 主任中医师 | 15838262155 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 450000 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-17；
试验终止日期
国内：2023-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
