CTR20234219|IPG1094片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234219

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高云

联系人座机

025-58880015

联系人手机号

13370052345

联系人Email

ygao@immunophage.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市闵行区绿洲环路10 号2A 幢6 楼

联系人邮编

201114

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男女不限，年龄≥18岁；
第1部分: 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；第2部分: 患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，暂定为：原发/继发脑肿瘤、三阴性乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等；
必须具有RECIST v1.1定义的可测量病灶；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的受试者；对于原发/继发脑肿瘤患者，KPS评分≥60分
预期生存至少3个月；
有充分的器官及骨髓造血功能（距首次给药1周内无造血因子、输血、血小板治疗史）
血液和器官功能满足以下要求: a. 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L。血小板计数≥100×10^9/L 血红蛋白≥9g/dL b. 肾功能：肾小球滤过率eGFR≥50 mL/min或血清肌酐≤1.5 ×正常上限(ULN)； c. 肝功能：天冬氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN（如有肝转移，≤5×ULN）丙氨酸转氨酶水平≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN d. 凝血国际标准化比值、凝血酶原时间和活化部分凝血酶激活时间≤1.5×ULN（对于使用抗凝治疗的受试者，研究者需判断INR和APTT是否在安全治疗范围内） e. 心功能二维心脏超声：左心室射血分数（LVEF）>50%
愿意并能够遵守制定的所有诊疗方案、实验室检测方案，同意服用测试药物，并满足其他研究要求；
女性受试者避孕要求： a. 有生育潜力的女性受试者：需要在筛选期进行血妊娠试验，且结果为阴性，并同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用有效避孕措施，且应始终根据避孕产品说明和研究者的指示严格进行避孕。有效避孕措施包括：彻底禁欲、子宫内避孕器或宫内节育系统、双重屏障法（如：杀精子剂加男性避孕套、女性避孕套、隔膜、宫颈帽或子宫内避孕工具），或配偶已行输精管切除术且精液中无法检测到精子。 b. 无生育能力的女性受试者：包括已经绝经的妇女（月经完全停止≥1年），或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除、或双侧输卵管切除（而不是输卵管结扎）且有手术记录的女性受试者。无生育能力的女性受试者不必遵守以上罗列的避孕措施。
男性受试者的避孕要求：男性受试者需同意在签署知情同意至研究药物末次给药后90天内使用以上罗列的有效避孕措施，或做过输精管结扎手术。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术。
根据NCI CTCAE v5.0，受试者尚未从之前的抗肿瘤治疗或手术过程毒副反应（除脱发外）中恢复（尚未恢复至≤1级）。
近期接受过治疗的受试者，定义为 a. 首次用药之前的14天或5个半衰期内（以较长者为准），接受了任何研究或CDE或FDA批准的抗癌药物。 b. 首次用药前14天内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗或在28天内进经历了重大手术或抗肿瘤抗体治疗；或42天内接受了亚硝基脲/丝裂霉素C的治疗。
患有无法控制的疾病（如严重的精神、神经系统、心血管、呼吸系统或全身性疾病）或存在严重的活动性感染，可能影响临床研究。
在研究治疗前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或在研究期间打算接种活疫苗或减毒疫苗的受试者。
筛查时或首次用药前3个月内检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限或丙肝抗体检测阳性。注意：a. 既往患有丙型肝炎但已治愈的受试者，需提供的阴性丙型肝炎RNA（PCR）结果后才能被纳入。b. 控制良好的HIV受试者须满足以下条件：1) .从HIV治疗角度，其抗病毒治疗效果稳定；2).过去6年中，基于同种抗HIV治疗的CD4 T细胞大于250/mcL，且过去2年内，非肿瘤和/或抗肿瘤化疗导致的骨髓抑制所导致，CD4 T细胞不得少于200/mcL；过去6个月中接受化疗的患者，接受该化疗期间CD4 T细胞少于250/mcL, 且病毒载量低于检测值。3）.入组前7天内CD4T细胞大于250/mcL，且病毒载量低于检测值；4）.目前未进行针对因机会性感染的预防性治疗，且过去6个月内，未出现机会性感染。每12周应进行病毒载量和CD4T细胞计数的检测。
过去3年内患有其他恶性疾病（涉及本试验研究的目标恶性肿瘤除外）。既往有宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌但已经根治的受试者，基于研究者的判断，可以入组。
有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者。
活跃期上消化道溃疡或其他可影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病受试者。
QT/QTc基线间期明显延长的受试者，如重复检测证明QTc间期＞480ms（CTCAE 1级；使用Fridericia QT矫正公式）；
使用已知导致QT/QTc间期延长药物的受试者。怀孕或哺乳女性：女性受试者必须已通过手术绝育或绝经后，或必须同意在治疗期间使用有效避孕。有生殖潜能的女性受试者在登记前必须进行妊娠试验（血清或尿液）且检测结果为阴性。男性受试者须进行过绝育手术（需提供相关证据如病例记录、手术记录等）或同意在治疗期间使用有效避孕。有效避孕的定义由主要研究者或指定的人员判断。
无法遵守研究和随访程序的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IPG1094片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1部分（剂量递增） 1. 剂量限制性毒性（DLT） 2. 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征、心电图结果以及ECOG/KPS评分；	整个研究期间	安全性指标
第2部分（扩展研究） 1. 无进展生存期（PFS）采用RECIST1.1标准评价，对于脑转移患者采用RANO-BM标准评价脑转移灶，对于脑胶质瘤患者，采用RANO标准评价	将在筛查时 (首次给药前28天内) 及每2个周期 (8周±7天) 进行疗效评估，直至疾病进展、死亡、撤销知情同意或停止治疗。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1部分（剂量递增）药代动力学指标无进展生存期（PFS）总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）临床收益率（CBR）	1. 给药前0至给药后72 h。2. 将在筛查时 (首次给药前28天内) 及每2个周期 (8周±7天) 进行疗效评估，直至疾病进展、死亡、撤销知情同意或停止治疗。	有效性指标
第2部分（扩展研究） 1. OS，DCR 2. 临床收益率（CBR）	将在筛查时 (首次给药前28天内) 及每2个周期 (8周±7天) 进行疗效评估，直至疾病进展、死亡、撤销知情同意或停止治疗。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李琦	医学博士	主任医师	18121288167	leeqi2001@hotmail.com	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号	200080	上海市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	苏春霞	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	黄若凡	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2023-12-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IPG1094片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

IPG1094片｜进行中-尚未招募