CTR20201053|ACC006口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20201053

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴蓉蓉

联系人座机

0514-87755687

联系人手机号

联系人Email

wurr@aidea.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区新甘泉西路69号

联系人邮编

225008

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的是初步评价不同剂量ACC006联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的无进展生存时间（PFS）是否优于安慰剂联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或复发性（IIIB-IV期，UICC和AJCC TNM分期第8版）鳞状非小细胞肺癌患者（包括非中央型的肺鳞癌或鳞癌成分为主的腺鳞癌）。
根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST，1.1版），至少有1个可测量的肿瘤病灶。
不能手术治疗和/或不能接受根治性同步放化疗。
既往未接受过针对局部晚期、转移性或复发性鳞状非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法，不包括末次给药时间距离肿瘤复发≥6个月的辅助化疗或局部-区域治疗）。
ECOG评分≤2分。
预期生存时间≥12周。
实验室检查符合以下标准：a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；b)血小板≥100×109/L；c)血红蛋白≥90g/L；d)血清总胆红素≤1.5×ULN；e) ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT和AST≤5×ULN）；f)INR≤1.5×ULN；g)血清肌酐≤1.5×ULN。
具有生育能力者（含男性和女性受试者）同意在试验期间和试验结束后3个月内采用研究者认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），具有生育能力的女性受试者在研究入组前72h内的血清人绒毛膜促性腺激素检查结果为阴性。
已签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对ACC006、ACC006模拟剂的组成成分过敏，或者对铂类或紫杉醇类制剂有严重过敏史。
有临床症状的脑转移患者，无临床症状或治疗后病情稳定1个月以上的脑转移患者除外。
已知有明确的肿瘤驱动基因（EGFR、ALK、ROS1）阳性的患者。
入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、靶向或免疫疗法）所致的≥2级的急性毒性反应（CTCAE 5.0，脱发除外）。
合并有重度肾功能异常或终末期肾病。
合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者。
合并有心脏功能损害，表现为任何下列状况：a)控制不良的心包积液；b)严重心律失常；c)不稳定性心绞痛；d)左心室射血分数（LVEF）＜45%；e)入组前12个月之内发生过心肌梗死；f)患有或曾患有充血性心力衰竭；g)既往接受过心脏搭桥手术；h)具有临床意义的QT间期延长（女性QTc≥470ms，男性QTc≥450ms）。
合并有口服≥2种药物仍无法控制的重度高血压或高血压危象（定义为静息状态收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或未控制或无法控制的糖尿病。
合并有活动性感染，包括活动性结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、人免疫缺陷病毒感染（HIV抗体阳性）、乙型肝炎（已知HBV表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥103 copies/mL）、丙型肝炎（已知HCV抗体阳性且HCV-RNA≥104 copies/mL）；乙肝和丙肝病情已经抗病毒治疗控制者可以参加本研究。
既往或现患有鳞状非小细胞肺癌以外的肿瘤，包括混合有小细胞癌的肺鳞癌，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌或者其他经过根治性治疗后≥5年无疾病迹象的肿瘤。
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划。
给药前12周内参加过其他临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACC006口服溶液	用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量300mg bid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
中文通用名:ACC006口服溶液	用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0.2g；5ml：0.1g；口服；剂量200mg bid；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
中文通用名:卡铂注射液；英文名：Carboplatin Injection；商品名称：波贝	用法用量:注射液；规格10ml:100mg；静脉滴注；总剂量(mg) = 设定AUC×(GFR＋25)，设定AUC为5 mg/ml.min；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文名称：Paclitaxel for Injection(AIbumin Bound)；商品名称：克艾力	用法用量:冻干粉；规格100mg；静脉滴注；剂量260 mg/m2；用药时程：每21天1个治疗周期，每周期第1天静脉滴注，持续使用最多4-6个治疗周期（或出现疾病进展/不可耐受的毒性反应/撤销知情同意）。

对照药

名称	用法
中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂	用法用量:口服溶液剂；规格10ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。
中文通用名:ACC006口服溶液模拟剂	用法用量:口服溶液剂；规格5ml：0g；口服；用药时程：每天服用直至疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/撤销知情同意时止。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
无进展生存时间（PFS）	每6周±7天评价1次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
缓解持续时间（DOR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
疾病控制率（DCR）	每6周±7天评价1次	有效性指标
PK参数	试验期间	有效性指标
不良事件发生率	每3周±3天评价1次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87342288	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
江苏省人民医院	卢凯华	中国	江苏省	南京市
扬州大学附属医院	童建华	中国	江苏省	扬州市
广西医科大学附属肿瘤医院	宁瑞玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
山东省肿瘤防治研究院	张锡芹	中国	山东省	济南市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘莉	中国	湖北省	武汉市
福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	福建省	福州市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-04-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-17；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-24；

试验终止日期

国内：2022-02-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACC006口服溶液 ｜已完成