登记号
CTR20232080
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人中度至重度特应性皮炎
试验通俗题目
评价 Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度AD 的 3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKETSHUTTLE）
试验专业题目
一项评估Rocatinlimab（AMG 451）联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3期、随机、24周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-SHUTTLE）
试验方案编号
20210144
方案最近版本号
PA 5
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷成军
联系人座机
010-89045152
联系人手机号
18030488403
联系人Email
Chengjun.gu@iconplc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦18F
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时 Rocatinlimab 300 mg和 150mg 联合局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（ TCS/TCI ）与安慰剂联合TCS/TCI 相比的有效性。
2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ）评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg联合 TCS/TCI 与安慰剂联合 TCS/TCI相比的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。
- 在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁（在法定成年年龄大于 18 岁的国家，≥当 地法定成年年龄）。
- 在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS
- 初始筛选时 EASI 评分 ≥ 16。
- 初始筛选时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为 重度）。
- 第 1 日随机分组前访视时 vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为重度）。
- 第1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16。
- 第 1 日随机分组前访视时 AD 累及 BSA ≥ 10%。
- 在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒 NRS ≥ 4。
- 在包括第 1 日随机分组前访视的之前 14 天内，受试者必须完成至少 4 天的 每日日志填写。
排除标准
- 患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有 签署知情同意之前 5 年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底 细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 对任何其他生物制剂或 Rocatinlimab的任何辅料发生重大免疫反应（例如血 清病、速发过敏反应或过敏性反应）的历史。
- 在第 1 日随机分组前访视之前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受标 准治疗或对标准治疗无疗效。
- 有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 抗体阳性， 或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷。
- 初始筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且确认 HCV RNA 阳性。
- 初始筛选时中心实验室 QuantiFERON GOLD 阳性或不确定。
- 受试者患有重度抑郁症、控制不佳的精神分裂症或曾在过去 1 年内入住精神 病医院。接受精神科治疗方案的受试者必须在研究第 1 日前至少 8 周保持稳 定的治疗。
- 根据初始筛选时对电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目 4 或 5 的回答为“是”，过去 6 个月内有自杀未遂或自杀意念史。
- 在第 1 日随机分组前访视之前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受 AD 的生物类免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，或者任何其他自身免疫性、炎 症性或过敏性疾病的治疗（例如度普利尤单抗 [Dupilumab]、曲罗芦单抗 [Tralokinumab]、来瑞组单抗 [Lebrikizumab]、其他白细胞介素抑制剂、抗免 疫球蛋白 E [IgE]、肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24 周时达到 vIGA-AD 评分为 0 （皮损完全清除）或 1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 ≥ 2 分（vIGA-AD 0/1） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 75%（EASI 75） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周时达到 EASI 75 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第 16 周时达到 vIGA-AD 0/1 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值≥ 4 的受试者，第 16 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒 NRS评分的每周平均值 ≥ 4 的受试者，第 24 周时达到每日最严重瘙痒 NRS 评分的每周平均值相比基线降低 ≥ 4 分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时达到 EASI 评分相比基线降低 ≥ 90%（EASI 90） | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 24 周时每日 AD 皮肤疼痛 NRS评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时 DLQI评分相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 4周时达到vIGA-AD 1应答且仅存在几乎无法察觉的红斑或达到 vIGA-AD 0应答 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线存在面部AD的受试者，第24周时达到面部AD严重程度量表皮损完全清除 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线存在手部AD的受试者，第 24周时达到手部AD严重程度量表皮损完全清除 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线存在生殖器AD的受试者，第24周时达到生殖器AD严重程度量表皮损完全清除 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 16周时每日最严重瘙痒NRS评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第24周时每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第16周时特应性皮炎评分（SCORAD）瘙痒视觉模拟量表（VSA）评分相比基线的变化 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第24周时SCORAD瘙痒VAS评分相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线DLQI评分≥4分的受试者，第24周时达到 DLQI评分相比基线降低≥4分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线POEM评分≥4分的受试者，第 24周时达到POEM评分相比基线降低≥4分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第 24周时POEM评分相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第16周时每日AD皮肤疼痛 NRS评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第24周时每日睡眠障碍NRS评分的每周平均值相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线HADS焦虑子量表评分≥ 8分的受试者，第24周时达到 HADS 焦虑子量表评分< 8分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线HADS抑郁子量表评分≥ 8分的受试者，第24周时达到HADS抑郁子量表评分< 8分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时HADS焦虑子量表评分相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时HADS抑郁子量表评分相比基线的变化 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线SCORAD评分≥8.7 分的受试者，第24周时达到 SCORAD评分相比基线降低≥ 8.7分 | 给药后第24周 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学第一附属医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 蒋屏东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 詹淑霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| Fundacion Cidea | Jorge Maspero | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL | Gabriel Alejandro Magarinos | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas | Ricardo Luis Galimberti | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario | Ledit Ramon Ardusso | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Care- Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Tania Zarowsky | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Buenos Aires Skin SA | Matias Maskin | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Framingham Centro Medico | Juan Francisco Palazzolo | 阿根廷 | Buenos Aire | La Plata |
| Dim Clinica Privada | Maria Nieves Capozzi | 阿根廷 | Buenos Aire | Ramos Mejia |
| Westmead Hospital | Pablo Fernandez-Penas | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Emeritus Research Sydney | Paul Bird | 澳大利亚 | New South Wales | Botany |
| The Skin Centre | Michael Freeman | 澳大利亚 | Queensland | Benowa |
| Emeritus Research Melbourne | Louise Murdoch | 澳大利亚 | Victoria | Camberwell |
| Veracity Clinical Research | Lynda Spelman | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Princess Alexandra Hospital | Kiarash Khosrotehrani | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Medizinische Universitaet Innsbruck | Gudrun Ratzinger | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Medizinische Universitaet Graz | Franz Josef Legat | 奥地利 | Graz | Graz |
| Klinik Landstrasse | Detlev Pirkhammer | 奥地利 | Wien | Wien |
| Klinik Hietzing | Paul Sator | 奥地利 | Wien | Wien |
| Landeskrankenhaus Salzburg | Damian Meyersburg | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Hilde Lapeere | 比利时 | Gent | Gent |
| Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc | Pierre-Dominique Ghislain | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman | Arjen Nikkels | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Grand Hopital de Charleroi | Pierre-Paul Roquet-Gravy | 比利时 | Loverval | Loverval |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Martine Grosber | 比利时 | Brussel | Brussel |
| Dermatologie Handelskaai | Michiel Bonny | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| Clinique Andre Renard | Valerie Failla | 比利时 | Brugge | Brugge |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Francisca Castelijns | 比利时 | Herstal | Herstal |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Centre Hospitalier Universitaire Brugmann | Gwendy Dupire | 比利时 | Liege | Liege |
| Medical Center Excelsior OOD | Todor Popov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center Medconsult Pleven OOD | Kamelia Vekovska | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Diagnostic-Consultative Center - Fokus-5 - Medical Institution for Outpatient Care OOD | Grisha Mateev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medical Center Asklepii OOD | Boyka Stoyanova | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD | Petyo Brezoev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Innovaderm Research Inc | Robert Bissonnette | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| SKiN Health | Melinda Gooderham | 加拿大 | Ontario | Coburg |
| Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation | Sanjay Siddha | 加拿大 | Ontario | Newmarket |
| Toronto Research Centre Inc | Maxwell Sauder | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| The Centre for Dermatology | Mani Raman | 加拿大 | Ontario | Richmond Hill |
| JRB Research Incorporated | Jennifer Beecker | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Alliance Clinical Trials | Kim Papp | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| Wiseman Dermatology Research Incorporated | Marni Wiseman | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| North York Research Incorporated | Firouzeh Niakosari | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Allergy Research Canada Incorporated | Vipul Jain | 加拿大 | Ontario | Niagara Falls |
| Centricity Research London | Jeffery Cowger | 加拿大 | Ontario | London |
| Centre de Recherche Saint-Louis | Virginie Kelly | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| DIEX Recherche Quebec | Helene Veillette | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| North Bay Dermatology Centre | Leslie Rosoph | 加拿大 | Ontario | North Bay |
| Enverus Medical Research | Lorne Albrecht | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| Clinique de Dermatologie Rosemont | Catherine Tremblay | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Alberta Derma Surgery Centre | Jaggi Rao | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Dermatology Ottawa Research Centre | Michael Robern | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Dermatology Research Institute Incorporated | Alim Devani | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D T Incorporated | Parbeer Grewal | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Saskatoon Dermatology Centre | Kyle Cullingham | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hotel Dieu | Sebastien Barbarot | 法国 | Nantes | Nantes |
| Hopital Prive d Antony | Pierre-Andre Becherel | 法国 | Antony | Antony |
| Centre Hospitalier Universitaire Archet 2 | Thomas Hubiche | 法国 | Nice | Nice |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire Brest Hopital Morvan | Laurent Misery | 法国 | Brest | Brest |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez | Delphine Staumont Salle | 法国 | Lille | Lille |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou | Catherine Droitcourt | 法国 | Rennes Cedex 9 | Rennes Cedex 9 |
| Hopital d instruction des armees sainte anne | Thierry Boye | 法国 | Toulon | Toulon |
| Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff | Caroline Jacobzone Leveque | 法国 | Lorient Cedex | Lorient Cedex |
| Hopital Tenon | Angele Soria | 法国 | Paris | Paris |
| Cabinet du Docteur Ruer-Mulard Mireille | Mireille Ruer-Mulard | 法国 | Martigues | Martigues |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Saint André | Julien Seneschal | 法国 | Cedex | Bordeaux |
| Hopital Saint Louis | Jean David Bouaziz | 法国 | Paris Cedex 10 | Paris Cedex 10 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle | Anne-Bénedicte Duval-Modeste | 法国 | Rouen Cedex | Rouen Cedex |
| Polyclinique de Courlancy | Ziad Reguiai | 法国 | Reims | Reims |
| Hopital La Timone | Marie-Aleth Richard | 法国 | Marseille cedex 05 | Marseille cedex 05 |
| Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne Hopital Nord | Jean-Luc Perrot | 法国 | Saint Priest en Jarez | Saint Priest en Jarez |
| Hopital Bichat Claude Bernard | Vincent Descamps | 法国 | Paris | Paris |
| Universitaetsmedizin Mainz | Petra Staubach-Renz | 德国 | Mainz | Mainz |
| MensingDerma research GmbH | Christian Mensing | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Hautaerzte Zentrum Hannover | Florian Schenck | 德国 | Hannover | Hannover |
| TFS Trial Form Support GmbH | Kristian Reich | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Beldio Research GmbH | Andreas Schwinn | 德国 | Memmingen | Memmingen |
| Klinikum rechts der Isar der TUM | Felix Lauffer | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Andreas Pinter | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Hautmedizin Saar | Sebastian Zimmer | 德国 | Merzing | Merzing |
| Medizinische Hochschule Hannover | Annice Heratizadeh | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet | Timo Buhl | 德国 | Goettingen | Goettingen |
| Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases | Alexander Stratigos | 希腊 | Athens | Athens |
| 401 General Military Hospital Of Athens | Maria Angeliki Gkini | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision | Ourania Neofotistou | 希腊 | Nea Ionia | Nea Ionia |
| Ippokratio General Hospital of Thessaloniki | Eleni Sotiriou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio | Ioannis Katsadonis | 希腊 | Piraeus | Piraeus |
| University General Hospital of Heraklion | Konstantinos Krasagakis | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| Clinexpert Kft | Dorottya Asboth | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft | Aniko Fekete | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| DermaMed Research Kft | Piroska Dosa | 匈牙利 | Oroshaza | Oroshaza |
| Csalogany Orvosi Kozpont | Norbert Miklos Wikonkal | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Allergo-Derm Bakos Kft | Noemi Bakos | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft | Andrea Fay | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Andrea Szegedi | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Gyongyosi Bugat Pal Korhaz | Andrea Mihalik | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Beata Fabos | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| Trial Pharma Kft | Melinda Mazor | 匈牙利 | Bekescsaba | Bekescsaba |
| IRCCS Istituto Clinico Humanitas | Antonio Costanzo | 意大利 | Rozzano MI | Rozzano MI |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Ketty Peris | 意大利 | Roma | Roma |
| Ospedale San Salvatore | Maria Concetta Fargnoli | 意大利 | Laquila | Laquila |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | Emanuele Claudio Cozzani | 意大利 | Genova | Genova |
| JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital | Junichi Ishibe | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-shi |
| Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic | Yuriko Egami | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic | Masatoshi Abe | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Takagi Dermatological Clinic Branch | Hidetoshi Takahashi | 日本 | Hokkaido | Obihiro-shi |
| Suizenji Dermatology Clinic | Yuji Inoue | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| Kosugi Dermatology Clinic | Aisaku Yamamoto | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| Naoko Dermatology Clinic | Naoko Hattori | 日本 | Tokyo | Setagaya-ku |
| Mildix Skin Clinic | Yoshiyuki Murakami | 日本 | Tokyo | Adachi-ku |
| Yamate Dermatology Clinic | Kazutomo Toyofuku | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic | Ichiro Nakayama | 日本 | Kumamoto | Kumamoto-shi |
| Katahira Dermatology Urology Clinic | Yoshihiko Katahira | 日本 | Kagoshima | Kagoshima-shi |
| Fukui Dermatology Clinic | Yoshimasa Fukui | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Nomura Dermatology Clinic | Yuko Nomura | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Yoshioka Dermatology Clinic | Akira Yoshioka | 日本 | Osaka | Neyagawa-shi |
| NTT Medical Center Tokyo | Takeo Idezuki | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Hospital Pulau Pinang | Wooi-Chiang Tan | 马来西亚 | Pinang | Georgetown |
| Hospital Kuala Lumpur | Syed Nong Chek Sharifah Rosniza | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| University Malaya Medical Centre | Zhenli Kwan | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Queen Elizabeth Hospital | Wen Foong Tan | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Jyh Jong Tang | 马来西亚 | Perak | Ipoh |
| Hospital Sultan Ismail | Latha R Selvarajah | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia | Mohan Arumugam | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Marjolein de Bruin-Weller | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Bravis Ziekenhuis | Milan Tjioe | 荷兰 | Bergen op Zoom | Bergen op Zoom |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Marie-Louise Schuttelaar | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| AppleTreeClinics Network Spzoo | Michal Seneczko | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Ip Clinic Sp zoo | Joanna Sieniawska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| GynCentrum Spzoo NZOZ Holsamed - Oddzial Libero | Marcin Zakrzewski | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Twoja Przychodnia Scm | Tadeusz Debniak | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| DermMedica Spzoo Centrum Columbus | Jolanta Weglowska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna | Pawel Brzewski | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Dermapolis Medical Dermatology Center dr n med Edyta Gebska | Edyta Gebska | 波兰 | Chorzow | Chorzow |
| Theramed Healthcare SRL | Ioana Agache | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Spitalul Clinic Judetean Mures | Silviu-Horia Morariu | 罗马尼亚 | Targu Mures | Targu Mures |
| Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor | Diana Deleanu | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| National University Hospital | Nisha Suyien Chandran | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Skin Centre | Yik Weng Yew | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Haur Yueh Lee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Stare Mesto | Maria Simaljakova | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou JA Reimana Presov | Maria Gazdikova | 斯洛伐克 | Presov | Presov |
| Maxderm, sro | Renata Hodabova | 斯洛伐克 | Bardejov | sro |
| Sanare spol sro | Hana Zelenkova | 斯洛伐克 | Svidnik | Svidnik |
| Univerzitetni Klinicni Center Maribor | Maruska Marovt | 斯洛伐克 | Maribor | Maribor |
| Univerzitetni klinicni center Ljubljana | Mateja Starbek Zorko | 斯洛伐克 | Ljubljana | Ljubljana |
| Hospital General Universitario de Valencia | Violeta Zaragoza Ninet | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Hospital Universitario Basurto | Rosa Izu Belloso | 西班牙 | Pais Vasco | Bilbao |
| Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra | Teresa Abalde Pintos | 西班牙 | Pontevedra | Pontevedra |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Javier Ortiz de Frutos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic i Provincial de Barcelona | Maria Constanza Riquelme Mc Loughiln | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| Inselspital Bern | Dagmar Simon | 瑞士 | Bern | Bern |
| Hopitaux Universitaires de Geneve | Emmanuel Laffitte | 瑞士 | Geneve 14 | Geneve 14 |
| Universitaetsspital Zuerich | Claudia Lang | 瑞士 | Zuerich | Zuerich |
| Kantonsspital Sankt Gallen | Antonio Cozzio | 瑞士 | Sankt Gallen | Sankt Gallen |
| Centre Hospitalier Universitaire Vaudois | Teofila Caplanusi | 瑞士 | Lausanne | Lausanne |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi | Esen Ozkaya | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Acibadem Altunizade Hastanesi | Andac Salman | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Selma Emre | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Marmara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Tulin Ergun | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Nilgun Senturk | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| The Royal Free Hospital | Mahreen Ameen | 英国 | London | London |
| Russells Hall Hospital | Evmorfia Ladoyanni | 英国 | Dudley | Dudley |
| Accellacare Yorkshire | Paul Walukiewicz | 英国 | Shipley | Shipley |
| Salford Royal Hospital | Richard Warren | 英国 | Salford | Salford |
| West Middlesex University Hospital | Gayathri Perera | 英国 | Isleworth | Isleworth |
| Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust | Caoimhe Fahy | 英国 | Bath | Bath |
| Antelope Valley Clinical Trials | Ricardo Tan | 美国 | California | California |
| Paddington Testing Company Inc | Lawrence Parish | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Scott Fretzin | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC | Tiffani Hamilton | 美国 | Georgia | Alpharetta |
| Olympian Clinical Research - Tampa | Matthew Zook | 美国 | Florida | Tampa |
| The University of Alabama at Birmingham | Boni Elewski | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of Pittsburgh Medical Center | Laura Ferris | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Oakland Hills Dermatology | Christofer Buatti | 美国 | Michigan | Auburn Hills |
| Sante Clinical Research | Dale Mohar | 美国 | Texas | Kerrville |
| Newco 3A Research LLC | Aldo Maspons | 美国 | Texas | El Paso |
| Medical Dermatology Specialists | Lindsay Ackerman | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Bexley Dermatology Research | Matthew Zirwas | 美国 | Ohio | Bexley |
| Las Vegas Clinical Trials | Nirupa Paulraj | 美国 | Nevada | North Las Vegas |
| Arkansas Research Trials, LLC | Scott Dinehart | 美国 | Arkansas | North Little Rock |
| DS Research | Megan Vissing | 美国 | Indiana | Clarksville |
| US Dermatology Partners Sun City West | Jeremy Kennedy | 美国 | Arizona | Sun City West |
| Velocity Clinical Research Inc | Sarah Smiley | 美国 | Oregon | Medford |
| Chear Center LLC | David Bernard | 美国 | New York | Bronx |
| Keck Medicine of University of Southern California | Jennifer Hsiao | 美国 | California | Los Angeles |
| TrueBlue Clinical Research | Michael Tharp | 美国 | Florida | Tampa |
| University of Michigan Medical Center | Mio Nakamura | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| US Dermatology Partners Jollyville | Hans Sander | 美国 | Texas | Austin |
| Dermatology and Skin Cancer Center Leawood | Colin Ruff | 美国 | Kansas | Leawood |
| Synergy Dermatology | Lawrence Cheung | 美国 | California | San Francisco |
| University of California at Davis Medical Center | Emanual Maverakis | 美国 | California | Sacramento |
| Vivida Dermatology | Victoria Farley | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Divine Dermatology and Aesthetics | Tunisia Cornelius | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Virginia Dermatology and Skin Cancer Center | Brian Johnson | 美国 | Virginia | Norfolk |
| NorthShore University HealthSystem | Joel Joyce | 美国 | Illinois | Skokie |
| Texas Dermatology Research Center | So Yeon Paek | 美国 | Texas | Plano |
| Accellacare of Wilmington | James Appel | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center | Farzam Gorouhi | 美国 | California | Sacramento |
| Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco | Paradi Mirmirani | 美国 | California | San Francisco |
| Doctor Samuel Sanchez PSC | Samuel Sanchez Rivera | 美国 | Puerto Rico | Caguas |
| Somnos Clinical Research | Somnos Clinical Research | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Southwest Skin Specialists | Adam Luber | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Skin Specialists PC | Joel Schlessinger | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Schweiger Dermatology Group, PC Research Division | David Goldberg | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Health Concepts | Richard Beasley | 美国 | South Dakota | Rapid City |
| Kaiser Permanente Medical Center - Oakland | Paradi Mirmirani | 美国 | California | San Francisco |
| Wallace Medical Group Inc | Paul Wallace | 美国 | California | Los Angeles |
| Kern Research Inc | Tonny Tanus | 美国 | California | Bakersfield |
| Albuquerque Clinical Trials Incorporated | Satkirin Khalsa | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Acclaim Clinical Research | John Beckes | 美国 | California | San Diego |
| Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care | Loretta Gremillion | 美国 | Louisiana | Monroe |
| Aesthetic and Dermatology Center | Lawrence Green | 美国 | Maryland | Rockville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 715 ；
已入组例数
国内: 47 ；
国际: 746 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-11；
国际：2023-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-28；
国际：2023-02-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
