登记号
CTR20132180
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0600193
适应症
呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染
试验通俗题目
注射用比阿培南I期临床药代动力学试验
试验专业题目
注射用比阿培南人体药代动力学试验
试验方案编号
02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄薇
联系人座机
022-63108018
联系人手机号
联系人Email
gencomtc@sina.com
联系人邮政地址
天津市南开区鞍山西道308号
联系人邮编
300193
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究注射用比阿培南的药代动力学特征。为临床用药的有效性和安全性提供参考依据,并进一步指导临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 年龄在 18~45 岁之间,男女各半;体重指数(BMI)为 19~24 kg/m2,BMI=体重(kg)/ 身高2(m2),受试者体重年龄相近;
- (2) 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能、胸透和血象无异常;
- (3) 试验前 2 周均未服任何药物;
- (4) 非过敏体质,无已知的药物过敏史;
- (5) 比阿培南皮试阴性者;
- (6) 以往无重要脏器疾病史者;
- (7) 无影响药物代谢的其它因素,无吸烟、饮酒或吸毒历史;
- (8) 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- (9) 孕龄妇女尿妊娠试验检查须阴性。
排除标准
- (1) 近3个月进行授血等有损机体的行为及参加其他临床试验者;
- (2) 依从性不好,不能配合试验者;
- (3) 临床医师认为不宜受试的其他受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用比阿培南
|
用法用量:注射剂;规格300mg/瓶;静脉滴注,三周期三剂量组试验,每周期分别单次给药0.15g、0.3g、0.6g。
|
中文通用名:注射用比阿培南
|
用法用量:注射剂;规格300mg/瓶;静脉滴注,一日2次,每次1瓶,用药时程:连续给药5日,最后一日仅给药一次。
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对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
体格检查,血、尿常规,肝肾功能生化检查、心电图,生命体征,不良事件/反应 | 试验当天给药前和给药后 | 安全性指标 |
Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验采血结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
马崔 | 教授 | 020-81891425 | wenyuguande@163.com | 中国广东省广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市精神病医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
广州市精神病医院国家药物临床试验机构 | 马崔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
广州市精神病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-10 |
广州市精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 12 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2011-10-27;
试验终止日期
国内:2012-01-31;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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