登记号
CTR20181720
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
能与治疗成人特发性帕金森病的体征和症状够
试验通俗题目
盐酸普拉克索片餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验
试验方案编号
LE-2018BE003-FD；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
13857528420
联系人手机号
联系人Email
panchunmiao@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片和Boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索片（森福罗）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹口服受试制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者
- 男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26范围内（含临界值）
- 愿意在试验前签署知情同意书；
- 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者
排除标准
- 因神经、精神等障碍导致与医护人员交流或合作困难者
- 有药物/食物过敏史者
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者
- 试验前3个月内献血量/失血量≥400ml或计划在试验后3个月内献血者
- 妊娠试验阳性或哺乳期女性
- 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
- 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能禁烟
- 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒】或在用药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒
- 试验前3个月大量饮用（以每天服用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者
- 试验前2周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）
- 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者
- 试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25mg；给药方式：口服；给药周期：2周期，每周期一片；每次给药剂量：0.25mg；给药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸普拉克索片；英文名：Pramipexole Dihydrochloride Tablets；商品名：森福罗
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.25mg；给药方式：口服；给药周期：2周期，每周期一片；每次给药剂量：0.25mg；给药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧t检验和90%置信区间分析，与参比制剂比较 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判断其与试验药物之间的相关性 | 给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇，医学博士 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-26；
试验终止日期
国内：2018-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
