登记号
CTR20232262
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于前列腺肥大的男性良性前列腺增生 (BPH) 的体征和症状的初始治疗，最长可达 26 周。
试验通俗题目
非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺他达拉非胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-FNTD-C-B-2023-HBKS-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断异常但无临床意义者；
- 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 服药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 服药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
- 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
- 患有体位性低血压者；
- 既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
- 给药前30天内使用过与非那雄胺、他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、细胞色素P450诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）、GC激动剂（如利奥西呱）等）者；
- 有勃起延长和阴茎异常勃起史者；
- 心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
- 给药前48h内有剧烈运动者；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐者，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有晕针晕血史，或无法耐受静脉穿刺者；
- 因个人原因不能完成本试验者；
- 根据研究者判断不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺他达拉非胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺他达拉非胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 用药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-16；
试验终止日期
国内：2023-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
