登记号
CTR20213450
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213203
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
评价TPN171H片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性
试验专业题目
TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
TPN171H-E301
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。
次要目的：以安慰剂为对照，评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的安全性。
评价TPN171H在ED受试者的群体药代动力学，定量分析药物PK/PD关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；
- 符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥6个月；
- 访视1国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；
- 至少在最近3个月内及本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
- 同意在参加研究期间不使用其他任何的ED治疗药物和治疗手段；
- 同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序；
- 试验期间及试验结束后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- 导入期结束后，同时满足下列条件：①导入期进行了至少4次性交尝试；②性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：日记本中的性生活日记（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）；③IIEF-EF评分≥5分且≤25分；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对TPN171H片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。
- 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。
- 以性欲低下为首要诊断者。
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）。
- 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED。
- 具有阴茎假体植入史者。
- 曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。
- 开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件4。
- 目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗ED的药物或治疗手段。
- 有以下任一项心脏疾病病史： ①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； ②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； ③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； ④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。
- 合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。
- 合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%。
- 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。
- 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。
- 既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。
- 有任何恶性肿瘤的病史者。
- 有精神系统疾病史者。
- 既往6个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）。
- 有药物滥用史者。
- 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者。
- 近3个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
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中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
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中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第12周IIEF量表中IIEF-EF专项评分（问题 1～5、15得分之和）的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药12周期间性生活日记本问题2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药12周期间性生活日记本问题3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，用药4、8周时IIEF-EF专项评分的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 用药4、8、12周时IIEF-EF 评分恢复正常（≥26分）的受试者百分比； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药4、8、12周时IIEF量表中另外4个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药4周期间、用药8周期间SEP2回答“是”的百分比的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 与基线相比，用药4周期间、用药8周期间SEP3回答“是”的百分比的变化值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 教授 | 13910776509 | jianghui55@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100034 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第八医院 | 何朝辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 孙毅海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 华中科大同济医学院附属同济医院 | 刘继红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 冯亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 周辉良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 黄后宝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 同济大学附属同济医院（上海市同济医院） | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈仁富 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 蔡健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 张祥生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 李培军 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳大学总医院 | 孙中义 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第一人民医院 | 李铮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 赵善超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-04 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 740 ；
已入组例数
国内: 765 ；
实际入组总例数
国内: 765 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-17；
试验终止日期
国内：2023-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
