登记号
CTR20190507
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗重度抑郁症（MDD）
试验通俗题目
盐酸维拉佐酮片人体药代动力学研究
试验专业题目
盐酸维拉佐酮片在中国成人健康受试者中进行的单中心、开放、单次及多次口服给药的药代动力学试验
试验方案编号
LeadingPharm2019004；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许治慧
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xuzhihui@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，为盐酸维拉佐酮片注册申请提供研究资料，为盐酸维拉佐酮片其他临床试验提供参考依据，为盐酸维拉佐酮片临床给药方案确定提供试验依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够和研究者进行良好的沟通，情绪良好，且汉密尔顿焦虑量表（附录）得分小于7分。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（抗-HCV）、艾滋病病毒抗原/抗体联合测定（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体测定（TP-Ab）；
- 对食物、药物等有过敏史者，或有过敏性疾病者（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等），或对乳糖不耐受者；
- 身体状态恶劣的患者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 给药前3天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、咖啡、酒精等食物或饮料）或有剧烈运动（爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分）；
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 有嗜烟习惯（第1次给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内服用任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- 给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 给药前2周发生过无保护的性行为者；
- 给药前2周（不含男性）至研究结束后6个月内（男女均含）有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
- 给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药品，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格40mg；采血时间点验证试验
40mg/次，240ml水送服1次
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格10mg；单次空腹试验
低剂量组：10mg/次，240ml水送服1次
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格20mg；单次空腹试验
中剂量组：20mg/次，240ml水送服1次
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格40mg；单次空腹试验
高剂量组：40mg/次，240ml水送服1次
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格20mg；单次餐后试验
空腹和餐后双周期双交叉试验，清洗期10天。
空腹给药：于试验前至少空腹10h。受试者给药当天于服药前1h至服药后1h内禁止饮水，服药后4h内禁食。在空腹状态下以240mL水送服试验药物；餐后给药：在给药前30min进食高脂高热试验标准餐，其它同空腹。
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中文通用名:盐酸维拉佐酮片
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用法用量:片剂；规格20mg；多次给药试验 单次空腹试验中20mg剂量组的14例受试者在完成单次给药采血后，接着进行多次给药的药动学试验，每24h给药1次，继续连续给药6天。20mg/次，1片以240mL温水空腹送服，每天早晨给药1次，共6天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、Kz、T1/2、AUC0-∞、CL/F、Vd/F、MRT、AUCss、Cav、DF、R、Cmin | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲，理学学士 | 主任药师 | 18108455093 | nhfyjgbgs@163.com | 湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-02-21 |
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
