登记号
CTR20190121
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素30注射液III期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究
试验方案编号
JLHS-IAsp30-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-09-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德佳
联系人座机
010-85795844
联系人手机号
15652166521
联系人Email
jiadejia@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；
次要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；
- 按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月以上；
- 随机前已使用两种或两种以上稳定剂量的口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，每日总剂量不小于1000mg或者已达到个体最大耐受剂量；复方制剂以所含单药的数量计算）≥3个月；
- 筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤13.5%；
- 体重指数（BMI）>18 kg/m2且≤35 kg/m2；
- 愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准
- 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
- 筛选前3个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天的患者；
- 筛选前3个月内出现严重低血糖者
- 筛选前1个月内出现酮症酸中毒者；
- 筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等；
- 经治疗无法控制的高血压（使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级 ≥III级）等心脏疾病者；筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- 肝、肾功能受损，ALT、AST大于正常值上限的2.5倍者，血清肌酐大于正常值上限的1.5倍者（如有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以最后一次检查结果为准）；
- 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤；
- 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
- 筛选前3个月内或者预期将使用可能对糖代谢产生显著影响的药物，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等；
- 二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者；
- 筛选前3个月内献血者或在试验期间计划献血者；
- 在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究；
- 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史；
- 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
- 研究者认为不适合参与本项研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液
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用法用量:门冬胰岛素30注射液，规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液
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用法用量:门冬胰岛素30注射液，规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液
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用法用量:门冬胰岛素30注射液，规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液
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用法用量:门冬胰岛素30注射液，规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液
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用法用量:门冬胰岛素30注射液，规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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对照药
| 名称 | 用法 |
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液;Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐30
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用法用量:诺和锐30注射液,规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液;Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐30
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用法用量:诺和锐30注射液,规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液;Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐30
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用法用量:诺和锐30注射液,规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液;Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐30
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用法用量:诺和锐30注射液,规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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中文通用名:门冬胰岛素30注射液;Insulin Aspart 30 Injection；诺和锐30
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用法用量:诺和锐30注射液,规格：300 U/3 ml/支笔芯；用法：每日2次，早、晚餐前10min内皮下注射，起始剂量由医生根据血糖水平、体质水平、体重等指标综合估算确定（推荐起始剂量为0.2U-0.4U/kg/天），研究过程中研究者根据受试者血糖监测结果及时调整胰岛素的使用剂量。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| 治疗24周后， HbA1c达到＜7.0%的受试者百分比； 治疗24周后， HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比； 治疗12周后， HbA1c较基线的变化 | 治疗12、24周后 | 有效性指标 |
| 治疗24周后，空腹血糖和标准餐后2小时血糖较基线的变化； 治疗24周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、平均餐后血糖波动幅度（MPPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
| 低血糖事件发生率、注射部位反应、体重变化、免疫原性（胰岛素抗体的发生情况）、其他治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件发生率及其严重程度。 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601337277 | bdyyguoxiaohui@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 徐春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 李全忠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市浦东医院 | 周里刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉市普仁医院 | 黄伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省第三人民医院 | 桂莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 田晨光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 沧州市中心医院 | 赵永才 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 银川市第一人民医院 | 谢晓敏 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 邯郸市中心医院 | 郑宪玲 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 沂源县人民医院 | 许传武 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 侯宁宁 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘长梅 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 十堰市太和医院（湖北医学院附属医院） | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 南昌市第三医院 | 吴和平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 易建军 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 彭彩碧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-23 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 370 ；
实际入组总例数
国内: 370 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-18；
试验终止日期
国内：2021-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
