CTR20150475|氨氯地平阿托伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20150475

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邬洪波

联系人座机

18501361948

联系人手机号

联系人Email

wuhongbo78@163.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司

联系人邮编

100121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别，男性
年龄：18-40岁，年龄差在10岁以内
体质量指数在19-24千克/平方米之间，且体质量不低于50kg
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

有药物及食物过敏史者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
精神或躯体上的残疾患者
药物滥用者和嗜烟酗酒者
服药前48 h 内饮酒者
进食可能影响药物动力学行为的食物者
试验前3个月内失血或献血超过200mL者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2周内服用过其他药物者
不能耐受静脉穿刺采血者
根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格5mg/20 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，9点左右在室温条件下空腹服用受试制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

对照药

名称	用法
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格5mg/20 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，9点左右在室温条件下空腹服用参比制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性	试验全过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验前和试验结束后受试者均需进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规，尿常规，肝功能，肾功能，血糖，心肌酶谱）及12导联心电图检查。每周期试验前一天，试验当日服药前1小时内及服药后2小时，24 小时，72小时，168小时进行生命体征的监测。	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	010-59971772	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-11；

试验终止日期

国内：2015-07-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氨氯地平阿托伐他汀钙片 ｜已完成