CTR20170552|甲磺酸阿帕替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170552

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王泉人

联系人座机

18036618570

联系人手机号

联系人Email

wangquanren@hrglobe.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区海科路1288号12楼

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

研究目的：评价阿帕替尼对CYP3A4底物硝苯地平药代动力学的影响；评价阿帕替尼对CYP2C9底物华法林的药代动力学的影响

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18-70 岁
组织病理或细胞学检查证实的晚期实体肿瘤患者（不要求一定要有可测量病灶）
标准治疗方案无效或不能耐受或无标准有效治疗方案
ECOG PS 评分： 0-1 分
预计生存期 3 个月以上
受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，接受亚硝基或丝裂霉素的间隔大于 6 周；接受放疗或手术大于 4 周；接受其它细胞毒性药物或细胞生长抑制剂大于 4 周
（ 1）血常规检查标准需符合（ 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥100 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥90×109/L；（ 2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤ 1.25×ULN； b. ALT 和 AST≤2.5×ULN； c． AKP≤2.5×ULN： d. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率> 60 ml/min （ Cockcroft-Gault 公式）； e. 白蛋白> 30 g/L
给药前 72h 以及试验期间不得食用柚子、橙子及制品、不得服用酒精类饮料、不得抽烟。
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，遵守研究规定。

排除标准

原发型肝癌
活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服药前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、 CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）
存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、胃大部或全胃切除术后，及存在影响药物服用和吸收的其它因素
无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）
患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）
按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（ LVEF）＜50%者
凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（ PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗
应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（ INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）
首次服药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如咳鲜血、咯血、呕血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，研究者认为可能发生消化道大出血者不可入组
首次服药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）
首次服药前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡
首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g
使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇
首次服药前的 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂治疗
首次服药前 4 周内仍未从之前用药的不良事件中恢复（既往治疗不良事件，不包括脱发，乏力，恢复到≤Ι级）
首次服药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物
研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物（如抗心律失常药）
研究期间不能中断使用 CYP3A4 及 CYP2C9 抑制剂或诱导剂
活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者
活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）
有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
外周神经病变（由研究者决定）
既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（严重的糖尿病、甲状腺疾病等）
有酗酒、吸烟（每天≥10 根）等不良嗜好；酗酒指大约 24 小时内 4 次或以上的饮酒行为， 1 次饮酒指饮用葡萄酒 150 mL、啤酒 350 mL 或 80 度白酒（或折合成该酒精度） 50 mL
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者
怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者
研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名Apatini Mesylate Tablets;商品名：艾坦	用法用量:片剂；规格0.25g/片。口服，自研究开始第9天开始一天一次，每次3片连续给药直至受试者达到停药标准。
中文通用名:硝苯地平控释片；英文名：Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名：拜新同	用法用量:片剂；30mg/片。口服，研究开始第1天、14天单次口服，每次1片
中文通用名:华法林钠片；英文名：Apatini Mesylate Tablets;商品名：艾坦	用法用量:片剂；3mg/片。口服，研究开始第3天、16天单次口服，每次1片

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中硝苯地平、S-华法林的药代动力学参数	自首次用药至第21天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度	自首次用药至末次用药30天	安全性指标
肿瘤客观反应率（ORR）	首次用药后，每8周进行一次影像学评估	有效性指标
疾病控制率（DCR）：首次评价出现CR、PR及SD 受试者比例	首次用药后，每8周进行一次影像学评估	有效性指标
无进展生存期（PFS）	首次用药后，每8周进行一次影像学评估	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘云鹏，医学博士		主任医师	13898865122	cmu_trail@163.com	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院1号楼23楼肿瘤内科	110000	中国医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-02-28
中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 23 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-30；

试验终止日期

国内：2018-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸阿帕替尼片 ｜已完成