登记号
CTR20243794
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压（轻度-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。
试验通俗题目
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-ALLE-2024-078
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马春明
联系人座机
010-57768246
联系人手机号
13426347647
联系人Email
mchmjob@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号 北京华素制药股份有限公司
联系人邮编
102488
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）与参比制剂Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg；商品名：阿尔马尔®/Almarl®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价北京华素制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）的安全性及耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 对本品或其他β受体阻断剂过敏者，或过敏性体质者（如对两种以上药物、食物过敏者）；（问诊）
- 吞咽困难者，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有支气管哮喘、支气管痉挛病史、充血性心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞者；（问诊）
- 不能耐受静脉穿剌或有体位性低血压、晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 嗜酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；
- 筛选前2周发生无保护性性行为者，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选时生命体征、心电图或实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿罗洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 本科 | 主任药师 | 18711436716 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙县万家丽北路一段168号 | 410026 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
