登记号
CTR20190279
相关登记号
CTR20200391,CTR20192690,CTR20191691
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛和瘙痒
试验通俗题目
SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究
试验专业题目
SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
SHR0410-101；1.3版
方案最近版本号
1.3
版本日期
2018-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡晓莉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618138
联系人Email
caixiaoli@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
SHR0410注射液单次静脉推注给药在健康人体的安全性、耐受性和PK/PD研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45（含两端值）岁的健康男性；
- 体重≥50kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）；
- 经全面体格检查和实验室检查等，研究者认为健康者
- 在参加本试验期间及给药后3个月内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- 筛选期QTc≥450ms；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；
- 血清泌乳素超过ULN者；
- 血清肌酸酐超过ULN者；
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 筛选期经全面体格检查 、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血检查、尿常规）不合格者，12导联心电图检查有异常且有临床意义者；
- 筛选期前3个月内接受过重大手术；
- 筛选期前1个月内献全血/血浆，或者给药前3个月内献血/血浆≥400ml；
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 尼古丁测试阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 三个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200ml计）；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液
|
用法用量:注射剂：1ml:0.1mg,1ml:0.5mg；单次静脉缓慢推注15分钟给药；多个爬坡剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
用法用量:注射剂：1ml/支；单次静脉缓慢推注15分钟给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规）、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、12导联心电图等检查。 | 给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR0410血浆PK参数：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL）、表观分布容积（Vz）。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿液中SHR0410肾脏清除率及累积排泄率。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD参数：SHR0410与安慰剂相比，平均每小时排尿量相对基线的变化。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| PD参数：SHR0410与安慰剂相比，泌乳素水平相对基线的变化。 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严敏 | 医学博士 | 主任医生 | 13757118632 | zryanmin@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
| 楼洪刚 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13858189482 | louhg2000@126.com | 浙江省-杭州市-解放路88号浙医二院门诊16楼1603室 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-07-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-27；
试验终止日期
国内：2019-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
