登记号
CTR20241349
相关登记号
CTR20231887
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤骨转移患者
试验通俗题目
SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的PK/PD研究
试验专业题目
评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的药代动力学和药效学特征的单中心、开放、单臂Ib期临床研究
试验方案编号
SHR-2017-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-硚口区青年路中海中心1501
联系人邮编
430030
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中多次皮下注射给药后的药代动力学特征、药效学特征、安全性、耐受性和免疫原性；初步评价SHR-2017注射液治疗实体瘤骨转移骨相关事件和骨转移部位疼痛的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 经过组织学或细胞学检查证实的实体瘤；
- 筛选期有记录的三级甲等医院放射影像学证据证明至少有1处骨转移；
- 基线评估期间接受稳定的镇痛方案治疗时指定骨转移疼痛部位的最强疼痛评分≥5分；
- 基线评估期前28天内接受稳定的抗肿瘤治疗方案；
- 筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分；
- 研究者判断预期寿命至少6个月；
- 筛选期器官功能良好（必要时可重复检测确认）；
- 具有生育能力的女性受试者在首次使用研究药物前7天内血妊娠检查结果阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 既往发生过或合并颌骨骨髓炎或颌骨坏死，处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作；
- 入组前1年内有重大关节外伤或手术史；
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉疾病手术或支架置入术，或心肌炎，或心肌病，或纽约心功能分级（NYHA）III级或IV级，或左心室功能障碍，射血分数＜ 50%，或研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他心血管疾病；
- 筛选期心电图显示静息心动过速或静息心动过缓；
- 筛选期诊断为体位性低血压；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者；
- 受试者的疼痛主要来源于与骨转移无关的疼痛；
- 受试者合并神经系统疾病和/或精神疾病和/或认知功能障碍无法进行疼痛评估；
- 计划治疗期1个月内进行骨放疗或骨外科手术、首次研究药物给药前1个月内接受过放疗者；
- 既往接受过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
- 已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感，或对补充剂过敏（钙或维生素D补充剂），或有阿片类药物过敏史，或既往有治疗性或诊断性单克隆抗体过敏史，或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究；
- 受试者在首次接受试验用药品前一个月内参加过其他临床试验的治疗（其中参加其他临床试验筛选失败者除外）；
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2017注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后、多次给药后的SHR-2017血清药动学参数，包括Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL/F等 | 首次给药至给药后169天 | 有效性指标 |
| 给药后的药效学评价指标，包括uNTX/uCr、β-CTX、BALP | 首次给药至给药后169天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后指定骨转移疼痛部位最强疼痛/平均疼痛较基线的变化 | 首次给药至给药后169天 | 有效性指标 |
| 骨相关事件发生率 | 首次给药至给药后169天 | 有效性指标 |
| 给药后阿片类药物的平均每日用量 | 首次给药至给药后169天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 从签署知情至给药后224天 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价：抗药抗体 | 从签署知情至给药后224天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李惠平 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88121122 | huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-05 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
