登记号
CTR20221765
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防引起化疗恶心、呕吐
试验通俗题目
评估健康受试者单剂量给予盐酸帕洛诺司琼口颊膜和盐酸帕洛诺司琼注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的I期临床试验
试验专业题目
评估健康受试者单剂量给予0.25 mg、0.50 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜和0.25 mg ALOXI®（盐酸帕洛诺司琼）注射剂安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验
试验方案编号
LP035-21-22
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6376619
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号(厦门生物医药产业园）6号楼整栋
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评估健康受试者单剂量给予0.25 mg与0.5 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性；
2. 评估盐酸帕洛诺司琼口颊膜与ALOXI®注射剂的药代动力学/剂量比例关系和相对生物利用度；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18周(最小年龄)至
55周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（包括18和55周岁）健康成年男性或女性受试者，不吸烟（筛选前3个月内未使用过烟草制品），体重指数（BMI）为18.5-30.0 kg/m2（不包括临界值），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- 给药前4周内无临床重大手术史
- 受试者无神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃肠、肾脏、肝脏和代谢疾病相关的临床严重疾病史
- 具有生育能力的受试者在整个试验过程中及给药后的30天内，同意与其性伴侣接受有效的避孕措施
- 受试者口腔或舌头上没有任何给药时无法移除（移除需经受试者同意）的，且研究者认为可能会干扰给药的牙套、假牙或穿刺物
排除标准
- 筛选期体格检查和实验室检查结果经研究者判定异常有临床意义，或免疫学检查中乙肝、丙肝、HIV检查结果呈阳性的受试者
- 筛选期尿药筛查、酒精呼气测试检查结果呈阳性者
- 已知对帕洛诺司琼或其试验药物中的任何成分、其他5-HT3受体拮抗剂等相关药物有过敏者，或其他过敏史的受试者
- 给药前30天内服用过任何已知可诱导或抑制肝脏药物代谢酶药物的受试者
- 筛选期妊娠检查结果呈阳性
- 给药前30天内使用贯叶连翘
- 主要研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- 筛选期心电图检查（QTc>450 ms）或生命体征检查结果异常有临床意义的受试者（收缩压＜90或＞140 mmHg，舒张压＜50或＞90 mmHg，心率＜50或＞100 bpm）
- 筛选前1年内有酗酒史者或筛选前6个月内经常饮酒者，即：每周摄入超过14标准杯酒精（1标准杯：360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或45 mL含40%酒精的酒）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用任何毒品或药物滥用检测为阳性者
- 给药前30天内入组过药物或医疗器械的临床试验，服用试验药物前90天内入组过生物制剂临床试验
- 使用下列药物（局部用药除外）
- 给药前7天内参与献血者。给药前30天内献血或失血达到50-499 mL（筛选期采血量除外），或给药前60天内献血或失血＞499 mL
- 筛选期血红蛋白男性＜130 g/L、女性＜115 g/L，血细胞比容男性＜0.35 %、女性＜0.40 %
- 哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼口颊膜
|
剂型:膜剂
|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕诺司琼注射剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 216小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性，包括AE发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查，用药部位评估等 | 216小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院厦门莲花医院 | 黄智清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-20；
试验终止日期
国内：2022-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
