登记号
CTR20250272
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR 突变型非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项探究BG-60366 在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
试验专业题目
一项在EGFR 突变型非小细胞肺癌患者中评价降解EGFR 的CDAC 药物BG-60366 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1a/1b 期、开放性研究
试验方案编号
BG-60366-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估BG-60366 在表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性
2.确定BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）
次要目的：
1. 表征BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的药代动力学（PK）特征
2. 评估BG-60366 在EGFR 突变型NSCLC 患者中的初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，在接受标准EGFR-TKI 治疗前携带EGFR 激活突变
- 第1 部分1a 期剂量递增：晚期或转移性疾病在既往接受第三代EGFR-TKI 治疗出现疾病进展, 且基于研究者，EGFR-TKI 治疗后经当前可用的标准疗法（例如，含铂化疗）再次进展，或无可用的标准疗法。 第1 部分1a 期安全性扩展：有记录存在EGFR 耐药突变的证据（如C797S）
- 对于1a 期剂量递增，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可评价病灶；对于 安全性扩展或1b 期，必须具有≥ 1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- 当地实验室可以从肿瘤组织或血液ctDNA 中检测到EGFR 耐药突变，用于检测的样本必须在最近一次全身性抗肿瘤治疗时出现进展后采集
- 患者在筛选时必须满足器官功能良好
- 患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤1。
排除标准
- 入组前存档肿瘤组织或肿瘤活检中发现既往存在小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何组织学或细胞学证据。
- 存在症状性脊髓压迫
- 存在症状性和/或需要紧急治疗的脑转移（例如，在研究药物首次给药前2 周内开始类固醇或立体定向放疗/全脑放疗）
- 既往接受过第四代EGFR-TKI、其他靶向EGFR 突变的CDAC/PROTAC、或具有特异性靶向EGFR耐药突变作用机制的其他药物（如C797X）治疗（第一代至第三代EGFR-TKI 除外）
- 在研究药物首次给药前≤2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病/非感染性肺炎可能性的患者
- 控制不良的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BG-60366
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：不良事件报告期内的不良事件、严重不良事件 | 从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的30天， 以先发生者为准（约18个月） | 安全性指标 |
| Ia期：MTD，定义为估计发生毒性的概率最接近目标毒性概率28%时评价的最高剂量，以及MAD，定义为最大给药剂量 | 大约1个月 | 安全性指标 |
| Ia期：BG-60366 单药治疗EGFR 突变型NSCLC 患者的RDFE | 大约18个月 | 安全性指标 |
| Ib期：AE 和SAE | 从第一次服用研究药物到最后一次服用或开始新的抗癌治疗后的30天， 以先发生者为准（约24个月） | 安全性指标 |
| Ib期：ORR，定义为达到经确认的CR 或PR（基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估）的患者比例 | 大约24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：ORR | 大约24个月 | 有效性指标 |
| Ia&Ib期：DOR | 大约24个月 | 有效性指标 |
| Ia&Ib期：TTR | 大约24个月 | 有效性指标 |
| Ib期：PFS | 大约24个月 | 有效性指标 |
| Ib期：DCR | 大约24个月 | 有效性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366 Cmax | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期：BG-60366 Tmax | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期 ：BG-60366 AUC | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366 t1/2 | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366 Cmin药物在给药间隔期间达到的最低血浆浓度 | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366表观总清除率CL/F | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366表观分布容积Vz/F | 前三个月两次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366 Cmax 和AUC 的蓄积 比（AR） | 前三个月一次 | 安全性指标 |
| Ia&Ib期： BG-60366血浆浓度 | 大约6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 20 83877855 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 周清 | 医学博士 | 教授 | 02081884713 | gzzhouqing@126.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院山西医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIA | VINEET KWATRA | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| LIVERPOOL HOSPITAL | ABHIJIT PAL | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| PRINCESS ALEXANDRA HOSPITAL | WEN XU | 澳大利亚 | Queensland | Queensland |
| AUSTIN HEALTH | SAGUN PARAKH | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | TOM JOHN | 澳大利亚 | MELBOURNE | MELBOURNE |
| CHRIS O'BRIEN LIFEHOUSE | STEVEN KAO | 澳大利亚 | Sydney | Sydney |
| BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | BO GAO | 澳大利亚 | Blacktown | Blacktown |
| LIGA NORTE RIOGRANDENE CONTRA O CANCER | SULENE CUNHA SOUSA OLIVEIRA | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| HOSPITAL SAO RAFAEL (REDE D'OR) | ELDSAMIRA DA SILVA MASCARENHAS SCHETTINI SOBRINHO | 巴西 | Salvador | Salvador |
| HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC | GLAUCIO BERTOLLO | 巴西 | Espírito Santo | Vitória |
| FUNDACAO PIO XII - HOSPITAL DE AMOR DE BARRETOS | FLáVIO AUGUSTO FERREIRA DA SILVA | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN | GUSTAVO SCHVARTSMAN | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO OCTAVIO FRIAS DE OLIVEIRA | GILBERTO DE CASTRO JUNIOR | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| HOSPITAL SAO LUCAS DA PUCRS | ANA CAROLINE GELATTI | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| FUNDACAO FACULDADE REGIONAL DE MEDICINA DE SAO JOSé DO RIO PRETO | BRUNO UCHOA JUNIOR | 巴西 | Sao Paulo | SAo José do Rio Preto |
| UNIVERSITAETSKLINIKUM ULM, INNERE MEDIZIN III | EUGEN TAUSCH | 德国 | Wurttemberg | Ulm |
| SARAWAK GENERAL HOSPITAL | PEI JYE VOON | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| IRCCS AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA BOLOGNA | FRANCESCO GELSOMINO | 意大利 | Bologna | Bologna |
| FONDAZIONE IRCCS SAN GERARDO DEI TINTORI S.C. ONCOLOGIA | DIEGO LUIGI CORTINOVIS | 意大利 | Monza | Monza |
| FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI | GENNARO DANIELE | 意大利 | Roma | Roma |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | HYE RYUN KIM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | TAE MIN KIM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| CHUNGBUK NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | KIHYEONG LEE | 韩国 | Cheongju | Cheongju |
| SAMSUNG MEDICAL CENTER | SE-HOON LEE | 韩国 | Seoul | Seoul |
| HARBOUR CANCER AND WELLNESS | GARETH RIVALLAND | 纽西兰 | Auckland | Auckland |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE - SITEMAN CANCER CENTER | AYSE ECE CALI DAYLAN | 美国 | Missouri | St. Louis |
| MSKCC | HELENA YU | 美国 | New York | New York |
| MAYO CLINIC ROCHESTER | AARON MANSFIELD | 美国 | Minnesota | Rochester |
| OHIO STATE UNIVERSITY | REGAN MEMMOTT | 美国 | Ohio | Columbus |
| UNIVERSITY OF COLORADO | TEJAS PATIL | 美国 | Colorado | Aurora |
| UNIVERSITY OF MIAMI | GILBERTO LOPES | 美国 | Florida | Miami |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | XIUNING LE | 美国 | Texas | Houston |
| TENNESSEE ONCOLOGY, PLLC - NASHVILLE | MELISSA JOHNSON | 美国 | Tennessee | Nashville |
| MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC | HELENA YU | 美国 | New York | New York |
| DANA-FARBER CANCER INSTITUTE | PASI JANNE | 美国 | Massachusetts | Boston |
| H PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | MARIANO PROVENCIO | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON | ENRIQUETA FELIP FONT | 西班牙 | Catalonia | Catalonia |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE | LUIS PAZ ARES | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| RAMATHIBODI HOSPITAL-MAHIDOL UNIVERSITY | THANAPORN THAMRONGJIRAPAT | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| SIRIRAJ HOSPITAL | KRITTIYA KORPHAISARN | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| VAJIRA HOSPITAL | YOTSAWAJ RUNGLODVATANA | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| SONGKLANAGARIND HOSPITAL (PRINCE OF SONGKHLA UNIVERSITY) | ARUNEE DECHAPHUNKUL | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| SRINAGARIND HOSPITAL (KHON KAEN UNIVERSITY) | AUMKHAE SOOKPRASERT | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 93 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-11-25；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
