登记号
CTR20210529
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2 型糖尿病患者
试验通俗题目
评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、
开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验专业题目
评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、
开放、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
SINO–PRO-JLHS-J–S-33
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯静品
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
18801969347
联系人Email
houjingpin@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼1707室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、以诺和灵@N 为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液作为口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者胰岛素起始治疗方案的有效性。
2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证精蛋白重组人胰岛素注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 经诊断符合WHO（1999年）诊断和分类标准的2型糖尿病（T2MD）患者，病程3个月以上；
- 筛选前经生活方式干预及两种或两种以上口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，可与钠‐葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物、二肽基肽酶IV（DPP–IV）抑制剂、α–葡萄糖苷酶抑制剂联合治疗，二甲双胍每日剂量＞1000mg）稳定剂量3个月以上，血糖控制不佳（7.0mmol/L≤空腹血糖（FPG），7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c））需起始胰岛素治疗的患者；
- 体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2；
- 能够使用血糖仪进行自我血糖监测，并且可以自行注射胰岛素；
- 自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验用药品或相关赋形剂过敏；
- 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；
- 急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或胰腺已被切除者；
- 筛选前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 类似物（GLP-1）激动剂；
- 筛选前 3 个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；
- 长期规律使用胰岛素（允许有短期使用胰岛素史，但连续使用时间﹤14天，本试验用药品除外）者；
- 筛选前 2 周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入的或局部外用糖皮质激素治疗除外）；
- 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）、糖尿病酮症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征或乳酸性酸中毒）、中枢神经系统或自主神经病变（如伴随 DKA 等出现神志改变，胃轻瘫等）等；
- 未 控 制 的 高 血 压 （ 定 义 为 筛 选 时 收 缩 压 ≥180mmHg 和 /或 舒 张 压≥110mmHg）；
- 严重心脏病或心功能不全的患者。例如：失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级）；诊断为不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内有急性心肌梗死病史，或接受冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的或严重的心律失常；
- 筛选前 6 个月内有新发的脑血管事件（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）的患者；
- 有严重的无意识性低血糖病史或在筛选前 6 个月内低血糖反复发作需要治疗者；
- 筛选时患有重症感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
- AST 和/或 ALT 升高≥2.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限的患者；
- 有药物滥用史、酒精依赖史者；
- 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望，试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的患者；
- 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，包括精神疾病、免疫性疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性结核等疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- 入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- 经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食治疗方案、血糖自我监测、随访等；
- 经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白人胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，治疗 12 周后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化值。 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）较基线的变化值； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗 12 周后，OGTT2 小时后血糖（2hPG）较基线的变化值； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗 12 周后，空腹血糖（FPG）的达标（4.4~7.0mmol/L）率； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗 12 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）达标（﹤0.7%）率； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗 12 周后，8 点患者自我监测血糖（SMBG）平均值的变化； | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗 12 周后，体重的变化。 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐焱成 | 学士 | 主任医师 | 13907116967 | oxyc@163.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 徐焱成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 曹沉香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 荆州市中心医院（华中科技大学同济医学院附属医院） | 薛君力 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第五医院 | 许莹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市大学人民医院 | 陈小琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 十堰市太和医院 | 李雪峰 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 四平市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 东莞东华医院 | 罗婉莹 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 重钢总医院 | 黄卫红、邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
