登记号
CTR20131777
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性鼻炎
试验通俗题目
色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的临床研究
试验专业题目
色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛家铭
联系人座机
13901397806；13911812343
联系人手机号
联系人Email
jiaming139@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区工业开发区广源东街2号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，男女不限；
- 诊断明确（符合ARIA过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
- 必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 支气管哮喘发作期；
- 严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
- 肝肾功能异常（Cr超过正常值上限，ALT、AST超过正常值上限1.5倍者)；
- 正在罹患上和/或下呼吸道感染者；
- 如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如Kenacort-A）， 停药时间：4周； 药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如Beconase）,停药时间：1周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1周；
- 皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
- 严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
- 已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
- 在最近3个月内参加过其他新药的临床研究者；
- 从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
- 因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
- 不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
- 研究者认为不宜参加研究的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:色甘赛洛鼻喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；每喷含色甘酸钠2.6mg，盐酸赛洛唑啉0.0325mg；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
|
|
中文通用名:色甘酸钠气雾剂模拟剂
|
用法用量:喷雾剂；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:色甘酸钠气雾剂
|
用法用量:气雾剂；每喷含色甘酸钠3.5mg；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
|
|
中文通用名:色甘赛洛鼻喷雾剂模拟剂
|
用法用量:气雾剂；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状体征综合疗效有效率 | 14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎生活质量评价 | 14天 | 有效性指标 |
| 症状体征总分变化值&下降指数 | 14天 | 有效性指标 |
| 生命体征、血、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr），心电图 | 14天 | 安全性指标 |
| 单项症状体征指标消失率(鼻阻塞症状消失率) | 14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项济生 | 教授、主任医师 | 027-85726123 | jsxiang@163.com | 湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | |
| 华清泉 | 科主任、主任医师 | 027-63422560 | hqqrm@sina.com | 湖北省武汉市武昌紫阳路99号 | 430060 | 武汉大学人民医院 | |
| 葛荣明 | 科主任、主任医师 | 021-66111465 | rongmingge@sina.com | 上海市普陀区新村路389号 | 200065 | 同济大学附属同济医院 | |
| 马俭 | 科主任、主任医师 | 025-85223094 | mj0607@sina.com | 江苏省南京市秦淮区长乐路68号 | 210006 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 项济生 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 华清泉 | 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 葛荣明 | 同济大学附属同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 马俭 | 南京市第一医院 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2007-11-27 |
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 237 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-03-28；
试验终止日期
国内：2009-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
