登记号
CTR20234222
相关登记号
CTR20200902,CTR20211539,CTR20220211
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期复发或转移性食管鳞癌
试验通俗题目
KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究
试验专业题目
评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的随机、对照、开放、多中心III期临床研究
试验方案编号
KC1036-III-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周岚
联系人座机
010-82898888-6693
联系人手机号
13439137783
联系人Email
zhoul@konruns.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性。
次要目的：评价KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的安全性；评估KC1036对比研究者选择的化疗治疗晚期复发或转移性食管鳞癌受试者的生活质量的差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，男女不限
- 经细胞学和/或组织病理学确诊的食管或食管胃交接部鳞癌；
- 既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，且至少接受过二线系统治疗的晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌受试者；
- 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），具有至少一个可测量病灶；
- ECOG体力状况≤1分
- 预期生存期超过12周；
- BMI≥16.0 kg/m2且体重≥40 kg；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 具有生育能力的女性受试者应在随机前7天内完成血妊娠检测并且结果为阴性。
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者；
- 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤;
- 胃肠道异常；
- 心脑血管系统异常；
- 既往接受过抗血管生成药物治疗的受试者；
- 既往接受过含多西他赛、伊立替康、氟尿嘧啶类药物（5-FU/替吉奥/卡培他滨/替加氟）治疗的受试者，或已知其制剂中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
- 接受研究药物治疗前： a) 4周内使用过其他临床试验药品； b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）； c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗； d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
- 无法控制的大量胸水、腹水或心包积液；
- 随机分配前4周内发生过严重感染；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；随机分配前2周内存在感染的症状和体征，或需要口服，或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
- 经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KC1036片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊立替康注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:替吉奥胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR））、无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件及严重不良事件的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生活质量评估 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄镜 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | huangjingwg@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 102206 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 唐鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨留中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 重庆三峡中心医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 菏泽市人民医院 | 张文霞 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南充市中心医院 | 别俊 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 490 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
