CTR20222043|甲磺酸仑伐替尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李娟

联系人座机

025-85760569

联系人手机号

联系人Email

lijuan@caremo.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区仙林大学大学城纬地路9号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eisai Europe Ltd.为持证商的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®，规格：4mg/粒）为参比制剂，对江苏华阳制药有限公司生产，江苏东科康德药业有限公司提供的受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg/粒）和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®，规格：4mg/粒）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺激素水平检查、凝血功能、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者，QTc间期大于等于450ms者；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对甲磺酸仑伐替尼及辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	剂型:硬胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	剂型:硬胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	空腹120h、餐后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap；	空腹120h、餐后96h	有效性指标
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，及计划外检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性	至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴新安	药学博士	副主任药师	18909696231	wuxinan@boe.com.cn，	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院	230000	合肥京东方医院医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
合肥京东方医院医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
合肥京东方医院伦理委员会	同意	2022-08-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 51 ；

实际入组总例数

国内: 51 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-24；

试验终止日期

国内：2022-11-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸仑伐替尼胶囊 ｜已完成