登记号
CTR20180859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑制或缓解中度到重度慢性癌痛
试验通俗题目
NB001在国人健康成年受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评估NB001在国人健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和进食对药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
TG1901CNP；版本号1.2
方案最近版本号
1.2
版本日期
2019-08-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周建仁
联系人座机
0571-88318118
联系人手机号
18757568326
联系人Email
jrz@forevercheer.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区绿地中央广场5栋18楼
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量NB001片的安全性、耐受性。
次要目的：
评估国人健康成年受试者单次和多次口服不同剂量NB001片的药代动力学特征；
评估进食对口服NB001药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于18岁到55岁（含上下限），性别不限；
- 体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；
- 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，即至少符合以下情况的一种： a) 停经>12个月或行绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性； b) 未绝经女性，首次服药前24小时内的血妊娠试验阴性（在血妊娠结果无法及时回报的情况下，如加做尿妊娠试验为阴性，也可入组），筛选期内至末次服药后90天内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎等，但不包括口服避孕药； c) 男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； d) 研究期间至末次服药后90天内避免性生活；
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及实验室检查和认知功能检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义（认知功能采用简易精神状态量表[MMSE]进行评估，初中以上文化的正常国人的MMSE应≥26）；
- 能够与临床工作人员交流并能遵照本研究的要求；
- 在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- 在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
- 在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
- 在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）；
- 在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术或受过大的创伤；
- 在首次服用研究药物前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
- 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者；
- 在首次服用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms；
- 有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- 临床或实验室证据显示乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带/感染；
- 任何被研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史者；
- 在首次服用研究药物前1年的任何药物（包括酗酒）滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
- 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈性酒）或首次给药前一天酒精测试超标；
- 研究期间不能按要求戒烟或者筛选期一氧化碳呼气试验检测>7 ppm者（研究者认为必要时可增加尿可替宁检查。由于尿可替宁检测对吸烟更加敏感，如果尿可替宁试验为阴性，即使一氧化碳呼气试验检测>7 ppm，受试者也可入组）；
- 之前参与过本研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，每次2片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，每次5片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次1片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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|
中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次2片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次3片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次4片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；第一周期：空腹给药，每次1片，1日1次；第二周期：高脂餐后给药，每次1片，1日1次；用药时程：两次给药，食物影响组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；第一周期：高脂餐后给药，每次1片，1日1次；第二周期：空腹给药，每次1片，1日1次；用药时程：两次给药，食物影响组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服：
Day 0上午，每次5片，1日1次；
Day 1开始，每次5片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次5片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
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中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次1片，1日1次；
Day 1开始，每次1片，1日1次（q24h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次1片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
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|
中文通用名:NB001片
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用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次1片，1日1次；
Day 1开始，每次1片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次1片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
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中文通用名:NB001片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次2片，1日1次；
Day 1开始，每次2片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次2片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，每次2片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服，每次5片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次1片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次2片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次3片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组
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|
中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格：100mg；空腹口服，每次4片，1日1次；用药时程：单次给药。单剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服：
Day 0上午，每次5片，1日1次；
Day 1开始，每次5片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次5片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次1片，1日1次；
Day 1开始，每次1片，1日1次（q24h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次1片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次1片，1日1次；
Day 1开始，每次1片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次1片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服：
Day 0上午，每次2片，1日1次；
Day 1开始，每次2片，1日2次（q12h/天），连续给药7天；
Day 8上午，每次2片，1日1次；
用药时程：多次给药。多剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本研究的主要安全性和耐受性终点包括： 生命体征、体格检查以及神经系统检查、12导联ECG、实验室评估以及收集到的所有不良事件以及严重不良事件进行安全性监测。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学终点包括：NB001的AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Css max、Css trough、Tmax、T1/2、Vz/F、Vss/F、λz、%AUCex、DF、Rac,Cmax、Rac,AUC、CL/F、CLss/F等其他适用参数。 | 单次给药和食物影响：给药前2h以及给药后48 h。 多次给药：Day 0给药前2 h以及给药后24 h；Day 5、6、7上午给药前5 min内；Day 8给药前5 min内以及给药后48 h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈霞，医学博士 | Ph.D | 副教授 | 010-59975178 | connie_6096@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-26 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-19 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-08；
试验终止日期
国内：2019-10-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
