登记号
CTR20132491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发作性睡病
试验通俗题目
评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性
试验专业题目
莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验
试验方案编号
BOJI-1231-J
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何胜旭
联系人座机
13907836312
联系人手机号
联系人Email
heshengxu@163.com
联系人邮政地址
广西桂林市七星区金星路1号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合伴猝倒发作性睡病或无伴猝倒发作性睡病诊断标准的EDS患者；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者。
排除标准
- 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
- 有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症、特发性过度嗜睡、癫痫患者；其他可出现反复发作白天过度嗜睡的疾病患者如周期性肢体运动障碍、睡眠不足综合征、睡眠剥夺和抑郁症等；其他可出现发作性猝倒的疾病患者如短暂性脑缺血发作、肌肉疾病、前庭疾病、心理或精神疾病等。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍， Cr超过正常值上限。
- 妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
- 3个月内无妊娠计划但不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。
- 入组前7天内曾服用治疗夜间睡眠紊乱的药物如羟丁酸钠。
- 入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。
- 入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。
- 合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫达非尼片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
|
|
中文通用名:莫达非尼片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫达非尼片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计1周。剂量滴定期。
|
|
中文通用名:莫达非尼片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计4周。治疗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效总评量表（CGI） | 用药前、用药7天、14天、21天、28天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 日间睡眠的次数及持续时间 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次 | 有效性指标 |
| 平均睡眠潜伏期（多次小睡潜伏期试验） | 用药前、用药35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| Epworth嗜睡量表 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
| 嗜睡严重程度VAS评分 | 用药前、用药7天、21天、35天各观察记录1次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床观察及生命体征（体温、呼吸、心率、血压） | 治疗前、用药7天、21天、35天各观察记录一次。 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）和12导联心电图 | 治疗前后各检查记录一次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵忠新 | 主任医师 | 021-81886999 | zhaozx@medmail.com.cn | 上海市凤阳路415号 | 200003 | 上海长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京协和医院 | 催丽英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 唐向东 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春光 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 高东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 宿长军 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 江苏省人民医院 | 张希龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 143 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-22；
试验终止日期
国内：2016-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
