登记号
CTR20130962
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管炎
试验通俗题目
观察注射用匹多莫德单次给药人体的耐受性研究
试验专业题目
注射用匹多莫德1期药物临床人体单次给药耐受性试验方案
试验方案编号
JS08-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雷
联系人座机
0451-87108433
联系人手机号
联系人Email
KFLC0451@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市平房经济技术开发区威海路2号
联系人邮编
150069
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察健康人体对注射用匹多莫德的耐受性和安全性，为制定本品安全的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上。
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病，无代谢异常和血液系统等疾病史，无过敏史,无体位性低血压。
- 志愿者对试验目的、药物的药理作用、可能出现的严重不良反应充分了解，并经志愿者同意，签署知情同意书。
- 试验前进行健康体检，包括临床症状、体征需要的实验室检查（生命体征检查、心电图、血常规、尿常规、血生化及凝血象检查）正常者。
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及其他含高糖、酒精、茶碱及咖啡因的饮料，严禁剧烈活动。
- 健康志愿者，男女各半。
排除标准
- 2． 有严重的心、 肝、肾、消化道、精神、神经系统疾病（如癫痫）、代谢异常、血液系统等疾病史，其它严重或进行性疾病者及晚期肿瘤患者。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 怀疑或确有酒精/药物滥用史。
- 吸烟、酗酒者。
- 临床医生认为不符合入选标准的其他情况。
- 1个月内参加过其他药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用匹多莫德 黑龙江江世药业有限公司生产
|
用法用量:冻干粉针剂：规格：50mg/支 静脉滴注 24小时内给药一次，空腹静脉滴注0.9%氯化钠注射液溶解后的药物 。剂量组:50mg、100mg、200mg、400mg分四组进行。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 每组用药周期内 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查、体格检查 | 每组用药周期结束时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会 | 2009-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
