登记号
CTR20160478
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
晚期恶性肿瘤患者口服希明哌瑞片安全性、耐受性及药代动力学单次和多次给药剂量递增研究
试验方案编号
ACE-CT-006I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卞佳
联系人座机
13764481275
联系人手机号
联系人Email
jia.bian@acebright.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察希明哌瑞片单次给药与多次给药临床使用的安全性和耐受性，确定其在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐给药方案；
评价希明哌瑞片单次和多次给药的人体药代动力学特征；
初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 病理和/或细胞学确诊的患有晚期恶性实体瘤，经常规治疗无效、无有效的治疗方法或不能耐受常规治疗的患者；
- 有至少一个可测量病灶（按RECIST1.1标准）；CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径≥10mm，若为淋巴结，是短径≥15mm）；
- 年龄18-75岁，性别不限；无吸毒、酗酒或药物滥用史；
- 预期寿命≥3个月，可以对安全性及有效性资料进行随访；
- 入组前至少4周内未接受任何抗肿瘤治疗，无其它抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- 以前抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至≤CTC-AE 1级；
- 近28天内未参加过其它临床试验；
- 未接受过任何PARP抑制剂的治疗；
- 无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常。血象及生化检查结果时间在入组前2周内，指标为：WBC≥4000/mm3、中性粒细胞≥1500/mm3、血小板≥100000/mm3、凝血功能指标≤正常值上限的1.5倍、肌酐≤正常值上限×1.5、胆红素≤正常值上限×2、无肝脏转移患者ALT/AST≤正常值上限×2.5，如果患者有肝脏转移ALT/AST≤正常值上限×5、NYHA心功能II级或以下、左心室射血分数（LVEF）>50%；
- 病毒学检查：HbsAg，HCV，HIV和梅毒阴性；
- 体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG≤2；
- 无其它恶性肿瘤病史，已经治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或鳞状细胞癌除外；无与本方案相冲突的其它严重疾病，明显的心脏病和精神病；
- 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书；必须在进行任何筛选评价前，获得受试者的知情同意。
排除标准
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、精神病等；
- 有脑原发病灶或转移灶；
- 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
- 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；
- 依从性差或研究者认为不适合参加本试验；
- 受试者未从原有治疗的不良反应中恢复至1级或1级以下；
- 受试者既往抗肿瘤治疗中曾出现过神经毒性，并且入组时尚未恢复到1级或1级以下。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:希明哌瑞片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，单次给药阶段，每个剂量组服用一次；多次给药阶段：起始剂量组为2.5mg, 每天一次，一次2.5 mg; 第2个剂量组，2.5mg, 每天早晚各一次，一次2.5mg；第3个剂量组，2.5mg, 每天早晚各一次，一次5mg,用药时程：单次给药阶段1次；多次给药阶段4个周期，28天一个周期。
|
|
中文通用名:希明哌瑞片
|
用法用量:片剂; 规格10mg；口服，多次给药阶段: 第4个剂量组为10mg, 每天早晚各一次，每次10 mg; 第5个剂量组，10mg, 每天早晚各一次，每次2片; 第6个剂量组，每天早晚各一次，每次35mg希明哌瑞片。用药时程: 单次给药阶段1次； 多次给药阶段4个周期，28天一个周期。
|
|
中文通用名:希明哌瑞片
|
用法用量:片剂; 规格50mg；口服，第7剂量组为每天早晚各一次，每次50mg； 第8剂量组，每天早晚各一次，每次75mg；第9剂量组，每天早晚各一次，每次100mg；第10剂量组，每天早晚各一次，每次120mg；第11剂量组，每天早晚各一次，每次150mg；第12剂量组，每天早晚各一次，每次200mg。用药时程: 单次给药阶段1次；多次给药阶段4个周期，28天一个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室结果确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 单次和多次口服希明哌瑞片的PK参数。 | 5周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效及PARP抑制作用。 | 4个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡夕春 | 肿瘤内科教授 | 18017312175 | xchu2009@hotmail.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
