登记号
CTR20213135
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染的患者
试验通俗题目
阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片（FNC）与利福平胶囊（RIF）相互作用临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者同时多次口服 FNC和RIF后，RIF对 FNC药代动力学的影响。
评价健康受试者同时多次口服 FNC和RIF后，FNC对RIF药代动力学的影响
次要目的：
评价健康受试者连续口服FNC或RIF以及同时口服FNC+RIF后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）年龄在18~45 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- （2）体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- （3）筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- （4）理解并签署知情同意书。
排除标准
- （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- （2）既往有低血糖病史者；
- （3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- （4）筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- （5）筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- （6）筛选前12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- （7）筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- （8）筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药 物,如异烟肼、乙硫异烟胺、氯苯酚嗪、咪康唑、酮康唑等；
- （9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- （10）筛选前3 天内有发热疾病者；
- （11）筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
- （12）筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- （13）筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- （14）在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- （15）筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- （16）妊娠期、哺乳期妇女；
- （17）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- （18）研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数有Cmax ss、Cmin ss、AUC0-t、AUC0-∞、 AUC0-τ,ss、Tmax ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、DF、Cav等。 | 每周期连续给药第 5、6 天给药前（0 h）、每周期连续给药第 7 天：给药前（0 h）、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、 6、8、12、24 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程林忠 | 药学硕士 | 副主任药师 | 15535519589 | c1z3128121@163.com | 山西省-长治市-延安南路110 号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
| 李海菊 | 药学硕士 | 副教授 | 13835548782 | Li_haiju@126.com | 山西省-长治市-延安南路110 号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-20；
试验终止日期
国内：2022-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
