登记号
CTR20182097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期尿路上皮癌
试验通俗题目
评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性
试验专业题目
在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究
试验方案编号
42756493BLC3001；CHN-4
方案最近版本号
修正案6/CHN-6
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晓徽
联系人座机
021-33377938
联系人手机号
联系人Email
xwu116@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号 新研大厦A座
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比，在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。
- IV期疾病（转移性或手术不可切除，cT4b，N+或M+癌）
- 确定为疾病进展，定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展
- 只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。队列1 ：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列1：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列2：既往未接受过抗PD-（L）1药物治疗；既往仅接受过一线系统性治疗。
- 受试者必须符合适当的分子学入选资格标准（由中心实验室筛选确定）：肿瘤必须至少有以下1个易位：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；或以下1个FGFR3基因突变：R248C、S249C、G370C、Y373C。
- ECOG体能状态评分为0,1或2.
- 骨髓、肝、肾功能良好
- 受试者签署知情同意书
- 性生活活跃且有生育能力的女性，筛选期妊娠试验为阴性
- 男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规
排除标准
- 在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。
- 存在活动性（即在过去24个月内需要改变治疗）恶性肿瘤。
- 症状性中枢神经系统转移
- 既往接受过FGFR抑制剂治疗
- 已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- 已知可能影响视觉灵敏度，无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病，如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等
- 未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来
- 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合
- 随机化前4周内进行过重大手术
- 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文名：Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg
|
|
中文通用名:英文名：Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计
|
|
中文通用名:英文名：Erdafitinib
|
用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究
者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:英文名：Pembrolizumab (KEYTRUDA)
|
用法用量:溶液剂，规格：25mg/ml。
200 mg 30 分钟静脉输注。用药时程：每
3 周1 次，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
|
|
中文通用名:英文名：Doxetaxel (Taxotere)
|
用法用量:溶液剂，规格：20mg/ml。 75 mg/m2 1 小时静脉输注。用药时程：每3 周1 次，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 大约最多三年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 大约最多三年 | 有效性指标 |
| 安全性特征 | 大约最多三年 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 大约最多三年 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量 | 大约最多三年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 大约最多三年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄健 | 医学博士 | 主任医师 | 020-81332199 | hjgcp2017@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Frankston Hospital | Beardsley Emma | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group | Sewak Sanjeev | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Chris O'Brien Lifehouse | Grimison Peter | 澳大利亚 | NA | Camperdown |
| St George Hospital | Bastick Patricia | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Fiona Stanley Hospital | Ferguson Tom | 澳大利亚 | NA | Murdoch |
| Royal Hobart Hospital | Wuttke Melanie | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology | Tran Ben | 澳大利亚 | NA | Melbourne |
| Medical University Vienna, General Hospital | Shariat Shahrokh | 奥地利 | NA | Wien |
| LKH-Univ. Klinikum Graz - Urology | Stoger Herbert | 奥地利 | NA | Graz |
| Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern | Loidl Wolfgang | 奥地利 | Oberoterreich | Linz |
| Universitatsklinikum der PMU | Greil Richard | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus | Rutten Annemie | 比利时 | Antwerpen | Wilrijk |
| Cliniques Universitaires Saint Luc | Machiels Jean-Pascal | 比利时 | NA | Brussels |
| UZ Gent | Rottey Sylvie | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| OLVZ Aalst - Campus Aalst | Schatteman Peter | 比利时 | NA | Aalst |
| Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame | Verschaeve Vincent | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| AZ Maria Middelares | Vulsteke Christof | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| ZNA Middelheim | Schrijvers Dirk | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| CHU UCL Namur (site Godinne) | D'Hondt Lionel | 比利时 | Namur | Yvoir |
| ChC - Clinique Saint-Joseph | Matus Geoffrey | 比利时 | Lie e | Liege |
| Hospital Erasto Gaertner | Luz Murilo | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | De Azevedo Sergio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Fundac ao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Antonio Junior Joao | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| A.C.Camargo Cancer Center | Dettino Aldo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Girotto Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Centro de Estudos e Pesquisas Hematologia e Oncologia | Martins Suelen Patrícia | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre/SP |
| Centro de Novos Tratamentos Itajai | Borges Giuliano | 巴西 | Santa Catarina | Itajai |
| Instituto Nacional de Cancer - INCA | Lopes Dos Santos Victor | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Associacao Mario Penna\Nucleo de Ensino e Pesquisas | Toledo Joseane | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Sociedade Beneficente De Senhoras Hospital Sirio Libanes - O | Bastos Diogo Assed | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CancerCare Manitoba - MacCharles - Oncology | Gingerich Joel | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| BC Cancer Agency | Eigl Bernhard | 加拿大 | NA | Vancouver |
| University Health Network (UHN) - Princess Margaret Hospital | Sridhar Srikala | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| BC Cancer Agency - Clinical Trials | Finch Daygen | 加拿大 | NA | Kelowna |
| Thunder Bay Regional Health Sciences Centre | Faghih Amir | 加拿大 | Ontario | Thunder Bay |
| Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Allan Blair Cancer Centre | Souied Osama | 加拿大 | Saskatchewan | Regina |
| Hopital Saint-Louis | Culine Stephane | 法国 | lledeFrance | Paris |
| Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) | Borchiellini Delphine | 法国 | NA | Nice cedex 2 |
| Centre Leon Berard | Flechon Aude | 法国 | NA | Lyon |
| Institut Gustave Roussy | Loriot Yohann | 法国 | NA | Villejuif |
| Institut de cancerologie de l'ouest | Rolland Frederic | 法国 | NA | St Herblain Cedex |
| Georges pompidou European Hospital | Vano Yann | 法国 | Paris | Paris |
| CH Brest | SCHLURMANN-CONSTANS Friederike | 法国 | NA | Brest |
| Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud | Maillet Denis | 法国 | NA | Pierre-Benite |
| Centre Jean Perrin - Bureau de recherche clinique | Mahammedi Hakim | 法国 | NA | Clermont-Ferrand |
| Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Oncologie Medicale | Tosi Diego | 法国 | NA | Montpellier |
| Institut De Cancerologie De La Loire - Oncologie Medicale - Oncologie Medicale | Guillot Aline | 法国 | NA | Saint Priest en Jarez |
| Hopitaux Universitaires de Strasbourg | Barthelemy Philippe | 法国 | NA | Strasbourg |
| Institut Universitaire de Cancer de Toulouse Oncopole - Hosp | POUESSEL Damien | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest | Delva Remy | 法国 | Pays-de-la-Loire | Angers Cedex 2 |
| Institut de Cancerologie du Gard - CHU de Nimes - Medical Oncology | HOUEDE Nadine | 法国 | NA | Nimes |
| Institut Bergonie - Centre Regional De Lutte Contre Le Cance | Roubaud Guilhem | 法国 | Gironde | Bordeaux Cedex |
| centre Georges-Francois Leclerc | Zanetta Sylvie | 法国 | Bourgogne | Dijon |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon | Thiery-Vuillemin Antoine | 法国 | NA | Besancon Cedex |
| centre Oscar Lambret | Laestadius Fredrik | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | Lille |
| APHM Hopital Timone | Deville Jean Laurent | 法国 | NA | Marseille |
| Chu De Poitiers | Tourani Jean-Marc | 法国 | NA | Poitiers cedex |
| Centre Eugene Marquis | Laguerre Brigitte | 法国 | NA | Rennes |
| Universitaetsklinikum Muenster | Boegemann Martin | 德国 | NA | MUnster |
| Friedrich-Alexander Universitaet Urologische Universitaetskl | Goebell Peter | 德国 | NA | Erlangen |
| Vivantes Klinikum Am Urban | Hinz Stefan | 德国 | NA | Berlin |
| Medizinische Hochschule Hannover | Peters Inga | 德国 | NA | Hannover |
| Klinikum Weiden, Klinik fuer Urologie, Andrologie und Kinder | Klotz Theodor | 德国 | NA | Weiden |
| Universitatsklinikum Freiburg | Schultze-Seemann Wolfgang | 德国 | Baden-Wurttemberg | Freiburg |
| Universitatsmedizin Gottingen | Strauss Arne | 德国 | Niedersachsen | Gottingen |
| Asklepios Klinik Altona | WUlfing Christian | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinik Greifswald | Zimmermann Uwe | 德国 | NA | Greifswald |
| Universitatsklinikum des Saarlandes | Stockle Michael | 德国 | Saarland | Homburg/Saar |
| Universitaetsklinikum Duesseldorf | Lorch Anja | 德国 | NA | Duesseldorf |
| Studienpraxis Urologie | Feyerabend Susan | 德国 | NA | Nurtingen |
| GWT-TUD Dresden | Wirth Manfred | 德国 | NA | Dresden |
| Universitatsmedizin Rostock - Urologische Klinik und Poliklinik | Hakenberg Oliver | 德国 | NA | Rostock |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LUbeck | Kramer Mario | 德国 | NA | LUbeck |
| General Hospital of Athens “Alexandra” - Department of Clinical Therapeutics | Bamias Aristotelis | 希腊 | NA | Athens |
| University General Hospital Of Patras - Dpt Of Medicine, Division Oncology | Kalofonos Haralabos | 希腊 | NA | Patras |
| Interbalkan European Medical Center | Baka Sofia | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| IASO General Hospital - Athens | Georgoulias Vassilis | 希腊 | Attiki | Athens |
| UNIVERSITAL HOSPITAL OF LARISSA - Division of Hematology | Vasilopoulos Georgios | 希腊 | NA | Larissa |
| Euromedica General clinic | Fountzilas George | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Errikos Dynant General Hospital | Varthalitis Ioannis | 希腊 | NA | Athens |
| Papageorgiou General Hospital Of Thessaloniki | Papandreou Christos | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Athens Medical Centre (IATRIKO) | KARALIS KONSTANTINOS | 希腊 | NA | Athens |
| Semmelweis Egyetem | Nyirady Peter | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Mangel Laszlo | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| Uzsoki Utcai Korhaz | Landherr Laszlo | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokor | Polya Zsofia | 匈牙利 | Szabolcs-Szatmar-Bereg | Nyiregyhaza |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Geczi Lajos | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Sahyadri Speciality Hospital | Patil Tushar | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Bhagwan Mahaveer Cancer Institute & Resaerch Centre [Medical | Somani Naresh | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center - Oncology | Hingmire Sachin | 印度 | NA | Pune |
| Apollo Hospitals | Rajendranath Rejiv | 印度 | Tamil Nadu | Chennai |
| Manipal Comprehensive Cancer Centre | Patil Poonam | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Meir Medical Center | Kejzman Daniel | 以色列 | NA | Kfar-Saba |
| The Chaim Sheba Medical Centre - Division of Oncology | Leibowitz-Amit Raya | 以色列 | NA | Tel Hashomer |
| Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein- | Frank Stephen | 以色列 | NA | Jerusalem, Kiryat Hadassah |
| Rambam Health Care Campus | Pe'er Avivit | 以色列 | NA | Haifa |
| Rabin MC - Oncology, Davidoff Center | Rosenbaum Eli | 以色列 | NA | Petach-Tikva |
| Assaf Harofeh Medical Center | Sella Avishay | 以色列 | NA | Beer Yaacov |
| Ospedale S.Giovanni Antica Sede, AO Città della Salute e del | Airoldi Mario | 意大利 | NA | Torino |
| Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS | Basso Umberto | 意大利 | NA | Padova |
| Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc - Oncologia Medica | Berardi Rossana | 意大利 | NA | Ancona |
| Ospedale S.Donato, AUSL 8 di Arezzo | Hamzaj Alketa | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| IRCCS IRST - Laboratory | De Giorgi Ugo | 意大利 | Forli | Meldola |
| Istituto per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione Pasca | Pignata Sandro | 意大利 | NA | Napoli |
| SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2 | Galli Luca | 意大利 | NA | Pisa |
| AOU di Parma | Gasparro Donatello | 意大利 | Parma | Parma |
| AOU Maggiore della Carita - SC Oncologia | Mosca Alessandra | 意大利 | Novara | Novara |
| IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Medical Oncology | Necchi Andrea | 意大利 | NA | Milano |
| AOU San Luigi Gonzaga | Scagliotti Giorgio Vittorio | 意大利 | Torino | Orbassano |
| Pedrazzoli Paolo | Pedrazzoli Paolo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology | Passalacqua Rodolfo | 意大利 | NA | Cremona |
| IEO, IRCCS | Nole Franco | 意大利 | NA | Milano |
| AOU Careggi - Oncologia Medica 1 | Di Costanzo Francesco | 意大利 | NA | Firenze |
| ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia - Bergamo | Milesi Laura | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili | Ferrari Vittorio | 意大利 | NA | Brescia |
| IRCCS AOU San Martino-IST Istituto Nazionale per la Ricerca | Boccardo Francesco | 意大利 | Genova | Genova |
| CRO, IRCCS, Istituto Nazionale Tumori | Bearz Alessandra | 意大利 | NA | Aviano |
| AOU Policlinico di Modena | Sabbatini Roberto | 意大利 | Modena | Modena |
| PO Civile SS.Antonio e Biagio, AO Nazionale SS.Antonio e Biagio e C.Arrigo | Numico Gianmauro | 意大利 | NA | Alessandria |
| Usl 7 Siena - Ospedale Alta Valdelsa ASL TOSCANA SUD-EST | Martignetti Angelo | 意大利 | Siena | Poggibonsi (SI) |
| AOUS Policlinico | Maio Michele | 意大利 | Siena | Siena |
| National Cancer Center Hospital East - Endoscopy | Matsubara Nobuaki | 日本 | Tiba | Kashiwa |
| University of Tsukuba Hospital - Urology | Nishiyama Hiroyuki | 日本 | NA | Tsukuba |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center - Urology | Arai Gaku | 日本 | NA | Koshigaya |
| Yamaguchi University Hospital - Urology | Yamamoto Yoshiaki | 日本 | NA | Ube |
| Kagawa University Hospital - Urology | Tsunemori Hiroyuki | 日本 | Kagawa | Kita-gun |
| Yokohama City University Medical Center - Urology | Izumi Koji | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Nagano Municipal Hospital - Urology | Iijima Kazuyoshi | 日本 | NA | Nagano |
| Shikoku Cancer Center - Urology | Hashine Katsuyoshi | 日本 | Ehime | Matsuyama-shi |
| Hirosaki University Hospital - Urology | Ohyama Chikara | 日本 | NA | Hirosaki |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center - Urology | Harabayashi Toru | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Osaka international Cancer Institute - Urology | Nishimura Kazuo | 日本 | Osaka | Osaka |
| Aichi Cancer Center Hospital | Soga Norihito | 日本 | Aiti | Nagoya |
| Kobe City Medical Center General Hospital - Urology | Kawakita Musushi | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Toho University Medical Center Sakura Hospital - Urology | Kamiya Naoto | 日本 | NA | Sakura |
| Kitasato University Hospital | Matsumoto Kazumasa | 日本 | NA | Sagamihara |
| Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Urology | Uemura Hirotsugu | 日本 | NA | Osaka-sayama |
| Osaka City University Hospital - Urology | Tamada Satoshi | 日本 | Osaka | Osaka |
| University of Miyazaki Hospital - Dermatology | Mukai Shoichiro | 日本 | NA | Miyazaki |
| Tokyo Women's Medical University Hospital - Urology | Takagi Toshio | 日本 | Tokyo | Shinjyuku-Ku |
| Nippon Medical School Hospital - Urology | Kondo Yukihiro | 日本 | NA | Bunkyo-ku |
| Chiba Cancer Center - Urology | Fukasawa Satoshi | 日本 | NA | Chiba |
| Chungnam National University Hospital - Internal Medicine | Lee Hyo Jin | 韩国 | NA | Daejeon |
| Samsung Medical Center - Hematology-Oncology | Park | 韩国 | NA | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology | Rha Sun Young | 韩国 | NA | Seoul |
| National Cancer Center - Center For Prostate Cancer | Seo Ho Kyung | 韩国 | NA | Goyang-Si |
| Gachon University Gil Medical Center - Hematology-Oncology | Park InKeun | 韩国 | NA | Incheon |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim Yu Jung | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| Korea University Anam Hospital - Oncology / Hematology | Choi Yoon Ji | 韩国 | NA | Seoul |
| Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital - Hemato-Oncology | Lim Seung Taek | 韩国 | Gangweondo | Wonju-si |
| Pusan National University Hospital - Urology | Ha Hong Koo | 韩国 | Busan Gwangyeogsi | Busan |
| Seoul National University Hospital | Ku Ja Hyeon | 韩国 | NA | Seoul |
| Medicos Especialistas en Cancer S.C. | Lopez Lopez Froylan | 墨西哥 | NA | Aguascalientes |
| Centro Estatal De Cancerologia | Miranda-Castanon Francisco | 墨西哥 | NA | Chihuahua |
| Radboud Universiteit Nijmegen | Mehra N. | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Los Maartje | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| H. Santo Antonio Capuchos-Centro Hospitalar Lisboa Central | Luz Ricardo | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Lusiadas | Cortes Paulo | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte | Macedo Daniela | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| IPO Porto | Mauricio Maria Joaquina | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Centro Clínico. Fundacao Champalimaud | Vau Nuno | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Clinical Oncology Dispensary | KOPYLTSOV Evgeniy | 俄罗斯 | NA | Lisboa |
| N.N.Blokhin Cancer Research Center | Matveev Vsevolod | 俄罗斯 | NA | Omsk |
| Research Center of Radiology and Surgical Technologies | Shkolnik Mikhail | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Altai Regional Oncology Dispensary | Varlamov Sergey | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| GBUZ of Stavropol Territory Pyatigorsk Oncology Dispensary | Vladimirov Vladimir | 俄罗斯 | Stavropolskiy kray | Pyatigorsk |
| FGBU | Alekseev Boris | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| LCC - Strategic Medical systems | Orlov Sergey | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| City polyprofiled hospital #2 | Komyakov Boris | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| FGBOU VO “Mordovian national research state university n. a. N.P. Ogareva” | Skopin Pavel | 俄罗斯 | Mordoviya, Respublika | Saransk |
| Multidisciplinary clinical medical center - Medical city | Lykov Aleksander | 俄罗斯 | NA | Tyumen |
| Russian Research Center of Roentgenology and Radiology | Gafanov Rustem | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| FGBU | Karyakin Oleg | 俄罗斯 | NA | Obninsk |
| Saint-Petersburg Clinical scientific and practical center of specialized types of medical care (oncological) | Novikov Andrey | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| OBUZ Ivanovskiy regional oncologic dispensary | Semenov Andrey | 俄罗斯 | NA | Ivanovo |
| First Saint-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov | Al-Shukri Salman | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Privolzhskiy District Medical Center Of Federal Biomedical A | Atduev Vagif Ahmedovitsh | 俄罗斯 | NA | Nizhni Novgorod |
| GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine | Fadeeva Natalia | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| Clinical hopital n/a Petra velikogo | Topuzov Marlen | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Saratov State Medical University (SSMU) named after V. I. Razumovsky | Fomkin Roman N | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Perez Valderrama Begona | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Mellado Begona | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Pinto Marin Alvaro | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| H.U. Virgen de la Victoria | Saez Medina Maria | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Santander Lobera Carmen | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Virgen de la Macarena | Nogales Fernandez Esteban | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Anguera Georgia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Lucus Augusti | Vazquez Estevez Sergio | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Mendez Vidal Maria Jose | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Munoz Langa Jose | 西班牙 | Valenciana, Comunidad | Valencia |
| Hospital de Navarra | Lainez Milagro Nuria | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Institut Catala d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Font Pous Albert | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Infanta Cristina | Delgado Ignacio | 西班牙 | Badajoz | Badajoz |
| Complejo Hospitalario de Jaen | Martinez Ortega Esther | 西班牙 | Jaen | Jaen |
| M.D. Anderson Cancer Center Madrid | Grande Pulido Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa | Domenech Santasusana Montserrat | 西班牙 | Barcelona | Manresa |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Maximiano Constanza | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| H.U. V. de las Nieves | Luque Caro Raquel | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Arranz Arija Jose | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Taichung Veterans General Hospital - Urology | Chiu KunYuan | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Urology | Yu Kaijie | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| National Cheng Kung University Hospital | Su Wen-Pin | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| National Taiwan University Hospital - Principle Investigator | Tsai Yu-Chieh | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Chi Mei Medical Center | Wu Hung-Chang | 中国台湾 | 台湾 | Yongkang |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chiang Po-Hui | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital - Urology | Huang Yi-Hsiu | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch | Lin Johnson | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center - Hematology | Huang Kuo Cheng | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospita | Wu WenJeng | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Ege University Medical Faculty | Goker Erdem | 土耳其 | NA | Izmir |
| Medipol Mega Hospital - Medical Oncology | Bilici Ahmet | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Inonu University Turgut Ozal Medical Center | Harputluoglu Hakan | 土耳其 | NA | Malatya |
| Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital - Medical Oncology | Gumus Mahmut | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practise and Research Center - Medical Oncology | Mertsoylu Huseyin | 土耳其 | NA | Adana |
| Bezmi Alem Vakif University Medicine Faculty - Medical Oncology | Turk Haci | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Kocaeli University Research and Practice Hospital | Kefeli Umut | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| S.B. Marmara University Pendik Training and Research Hospital - Medical Oncology | Dane Faysal | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Hacettepe University Medical Faculty - Medical Oncology | Yalcin Suayib | 土耳其 | NA | Ankara |
| Dokuz Eylul University Medical Faculty | Somali Isil | 土耳其 | NA | Izmir |
| DU Natsionalnyi instytut raka MOZ | Stakhovsky Eduard | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Rmi | Zaitsev Valeriy | 乌克兰 | NA | Chernivtsi |
| Oblasnyi klinichnyi onkologichnyi dyspanser | Lytvyn Iryna | 乌克兰 | NA | Dnipropetrovsk |
| Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii, viddilennia khimioterapii | Shevnia Serhii | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnytsia |
| Zaporizhzhia Medical Academy Of Postgraduate Education | Lyulko Oleksii | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Zakarpatskyi obl onkodyspanser | Zholudeva Liubov | 乌克兰 | NA | Uzhhorod |
| MI Dnipropetrovsk Region Clinical Hospital n a I.I.Mechnikov - Urology #2 | Stus Viktor | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4 | Bondarenko Igor | 乌克兰 | NA | Dnipropetrovsk |
| Regional center of oncology - Oncourology | Nalbandian Taron | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Zaokod | Kovalyov Olexiy | 乌克兰 | NA | Zaporizhia |
| Oblasna klinichna likarnia - urolohichne viddilennia | Sandurskyy Oleg | 乌克兰 | NA | Ivano-Frankivsk |
| Derriford Hospital-Department of Medical Oncology | Sankey Peter | 英国 | NA | Plymouth |
| Charing Cross Hospital | Sarwar Mohammad | 英国 | NA | London |
| Clatterbridge Centre for Oncology | Syndikus Isabella | 英国 | NA | Wirral |
| NHS - Royal Marsden Hospital - Pharmacy - Surrey | Huddart Robert | 英国 | NA | Surrey |
| Southampton General Hospital | Crabb Simon | 英国 | NA | Southampton |
| University Hospitals Bristol - Bristol Haematology & Oncolog | Bahl Amit | 英国 | Bristol, City of | Bristol |
| Sarah Cannon Research Institute | Chowdhury Simon | 英国 | NA | London |
| The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital | Tran Anna | 英国 | NA | Manchester |
| Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham | Jenkins Peter | 英国 | Gloucestershire | Cheltenham |
| New Cross Hospital | Dandamudi Ravi | 英国 | NA | Wolverhampton |
| Levine Cancer Institute, Carolinas Healthcare System - Oncology | Burgess Earle | 美国 | Maryland | Columbia |
| Georgetown University Medical Center (GUMC) | Dawson Nancy | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Md Anderson Cancer Center | Siefker-Radtke Arlene | 美国 | Texas | Houston |
| Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital | Tagawa Scott | 美国 | New York | New York |
| Norton Cancer Institute | Kalebasty Arash | 美国 | Kentucky | Louisville |
| BRANY (Biomedical Research Alliance of New York) | Sharma Janaki | 美国 | New York | Bronx |
| University Of Arizona Cancer Center At Dignity Health St.Jos | Wang Jue | 美国 | Arizona | Tucson |
| University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hematology/Oncology | Benedetto Pasquale | 美国 | Florida | Miami |
| University of Michigan Health System (UMHS) - C.S. Mott Chil | Alva Ajjai | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| University of California Davis Cancer Center | Pan Chong-Xian | 美国 | Michigan | Sacramento |
| Rush University Medical Center | Kuzel Timothy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Mabaera Rodwell | 美国 | New Hampshire | Hanover |
| St. Helena Hospital - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC) | Smith Gregory | 美国 | California | Saint Helena |
| Kaiser Permanente Medical Center | Harzstark Andrea | 美国 | California | Vallejo |
| Duke University | Zhang Tian | 美国 | NA | Durham |
| University Of Colorado Cancer Center-Anshutz Cancer Pavilion | Kessler Elizabeth | 美国 | Colorado | Aurora |
| Piedmont Cancer Institute, P.C. - Oncology | Assikis Vasileios | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Penn State Hershey Cancer Institute | Joshi Monika | 美国 | NA | Hershey |
| University of Nebraska Medical Center (UNMC) - Durham Outpa | Schwarz James | 美国 | Nebraska | Omaha |
| W. G. 'Bill' Hefner VA Medical Center | Goodman Michael | 美国 | North Carolina | Salisbury |
| Alaska Urological Institute/AK Clinical Research Centered | Clark William | 美国 | Alaska | Anchorage |
| University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center | Uchio Edward | 美国 | California | Orange |
| Mid-Florida Hematology Oncology | Nair Santosh | 美国 | Florida | Orange City |
| The Center for Cancer and Blood Disorders | Page Ray | 美国 | Texas | Fort Worth |
| VA Puget Sound Health Care System | Montgomery Robert | 美国 | Washington | Seattle |
| St. Luke's Mountain States Tumor Institute (MSTI) | Bridges Benjamin | 美国 | Idaho | Boise |
| VA Medical Center | Mackintosh Frederick | 美国 | New Haven | Nevada |
| Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute | Aragon-Ching Jeanny | 美国 | Virginia | Fairfax |
| Edward Hines Jr VA Hospital | Henry Elizabeth | 美国 | Illinois | Hines |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 深圳大学总医院 | 于常华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-05 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 630 ；
已入组例数
国内: 44 ；
国际: 629 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
国际: 629 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-28；
国际：2018-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-18；
国际：2018-05-08；
试验终止日期
国内：2023-10-13；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
