登记号
CTR20221117
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0302585
适应症
矽肺
试验通俗题目
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验专业题目
盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
tlw-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2005-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王登文
联系人座机
0514-80596227
联系人手机号
18136229663
联系人Email
wangdengwen5@163.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-江苏省扬州市邗江区建华路20号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康男性志愿者，从安全的初始剂量开始，采用剂量递增方案，给予受试者不同剂量的药物，观察人体对盐酸替络肟片的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 19～40岁，男性健康志愿者。
- 体重：体重指数在19～24范围内，体重>50kg。
- 无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。
- 无药物过敏史。
- 试验前两周未服用任何其它药物。
- 根据GCP规定，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸替络肟片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心率、心律、呼吸、血压、体温 | 单次给药：在给药前、给药后1、2、4、8、12小时监测。 | 安全性指标 |
| 心率、心律、呼吸、血压、体温 | 多次给药：在第1、5、6、7日给药前，以及第7日给药后1、2、4、8、12小时监测 。 | 安全性指标 |
| 神经、呼吸、泌尿、消化等系统的症状和体征 | 单次给药、多次给药：全程监测。 | 安全性指标 |
| 血液学检查（红细胞计数、血红蛋白含量、红细胞比积、白细胞计数等），尿常规（白细胞、红细胞、蛋白测定），肝功能（ALT、胆汁酸、胆红素），肾功能（BUN、Cr），血糖，心肌酶 | 单次给药、多次给药：在给药前、给药后24小时进行实验室检查。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段京莉 | 药学硕士 | 副主任药师 | 010-62017691-2740 | duanjl@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 杨丽 | 药学硕士 | 副主任药师 | 010-62017691-6673 | lilianyangli@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 段京莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 杨丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2005-07-15 |
| 北京大学第三医院国家药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2005-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2005-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2005-09-07；
试验终止日期
国内：2006-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
