CTR20232719|CS0159片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邓蓉

联系人座机

021-68030017

联系人手机号

15618699506

联系人Email

dengrong@cascadepharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区紫萍路908弄6号楼

联系人邮编

201321

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]CS0159后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]CS0159后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性 AUC）； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]CS0159后，全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1) 中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
2) 受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m 2 之间（包括边界值）；
3) 受试者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（如完全禁欲，采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等，详见附录 4）；
4) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

1) 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、脂肪酶、淀粉酶）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2) 12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）>450 ms；
3) 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
4) 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
5) 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
6) 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；
7) 既往有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
8) 筛选前 6 个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
9) 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
10) 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
11) 服用本研究用药前 30 天使用过任何可能影响 CYP3A 或 UGT 酶活性的药物（如CYP3A 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类等；UGT 诱导剂——利福平、苯妥英钠等；抑制剂——丙磺舒、丙戊酸钠等；详见附录 5）；
12) 服用本研究用药前 14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等；
13) 筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
14) 习惯性便秘或腹泻者；
15) 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
16) 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
17) 现阶段或既往酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者（酒精呼气试验结果≥20 mg/dl），或在试验期间无法戒断者；
18) 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或尿液药物滥用筛查阳性者；
19) 习惯性或过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21) 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
22) 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
23) 筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
24) 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]CS0159混悬液	剂型:混悬液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率；	给药前-48h~给药后240 h	有效性指标+安全性指标
代谢产物：鉴定 CS0159 在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中原形药和各代谢产物占给药量的百分率及血浆中原形药和循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比；	给药前-48h~给药后240 h	有效性指标+安全性指标
放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的 PK 参数。	给药前0h~给药后96 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药代动力学：血浆中 CS0159 及其他主要代谢产物（如适用）的 PK 参数。	给药前0h~给药后96 h	有效性指标+安全性指标
安全性终点包括不良事件/不良反应，体格检查，生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等。	整个临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕	医学博士	教授、主任药师	18915505252	miaolysuzhou@163.com	江苏省-苏州市-姑苏区平海路 899 号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 6 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CS0159片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

CS0159片｜进行中-尚未招募